「第3回インド医療製品規制シンポジウム」がデリーで開催

厚生労働省・医薬品医療機器総合機構（PMDA）、インド保健家族福祉省・インド中央医薬品基準管理機構（CDSCO）が主催する「第3回インド医療製品規制シンポジウム」が8月27～28日にデリーで開催された。

同シンポジウムは、2015年12月に署名された「医療製品規制に係る対話と協力の枠組みに関する協力覚書」に基づき、薬事規制に関する両国の相互連携を深めることを目的として、毎年開催されている。3回目となる今回は、関係者約200人程度が参加し、両国の最新の規制動向や、産業界の取り組みなどが紹介された。

今回のシンポジウムでは主に、2018年1月から導入されたインドの「医療機器規制2017（Medical Device Rules2017）」が取り上げられた。新規制により、これまで定義があいまいだった医療機器の登録などに係るルールが明確化されつつある。

開会あいさつに立った保健家族福祉省のアシュワニ・クマール・チョウベイ副大臣は、新規制の施行に加え、許認可のオンライン申請ができるウェブサイト「スガムポータル」などを紹介し、インドの医療規制や許認可手続きに関する改革が着実に進展していることをアピールした。また同氏は、両国の産業界の対話の機会を歓迎しつつ、「技術に優れた日本企業の協力を得て、インドにおける医薬品の低価格化や、医療インフラの拡充を実現したい」と述べ、低所得者層を対象とした医療アクセスの拡充に結び付けたい考えを示した。

中央医薬品基準管理機構のエスワラ・レディ長官からは、許認可手続きについて、あらかじめ定められた期限内での処理を徹底していることや、2018年3月から許認可にかかる相談窓口をCDSCO本部に設置したことなどが紹介された。

CDSCO関係者は新規制の導入について、「当初は混乱があったものの、現在は定着しつつある」とし、「今後も段階的にCTスキャン、透析装置、吸入器などの医療機器が追加される見通し」と語った。日系医療機器企業は「申請書類は増加したが、規制が国際標準に近いものとなったことは評価できる」とした上で、同社が取り扱う体外診断薬の輸入ライセンスの承認申請については、「審査期間は従来の3カ月から、4～9カ月と長くなったものの、これまで同じ製造所の製品を1度申請すると、それが承認されるまで次の申請ができなかったが、現在は申請済み製品の承認を待たずに追加申請ができるようになった」と語った。

（古屋礼子、山本直毅）