一部の保健食品に対する届け出制の手続き方法を公表－提出書類により詳細な記載求める－

届け出に必要な手続きや書類が明らかに

保健食品は、2015年10月に施行された新食品安全法に基づき、CFDAによる登録審査が必要とされている（2015年8月13日記事参照）。これまでは初回輸入の際や中国国内の販売においてはCFDAの許認可が必要とされていたが、許認可を取得するまで長期間かかることなどが問題となっていた。

CFDAは2016年2月27日、「保健食品登録および備案管理弁法」を公布し、同年7月から、初回輸入の保健食品（ビタミンおよびミネラル補充剤）および保健食品原料目録に記載された原料で生産された保健食品に対して届け出制の適用を開始した。今回発表された「保健食品備案工作指南に関する通知（試行）（2019年6月公表）」では、届け出に必要な手続きや提出書類などがより詳細に記載された。

説明書や製品技術要求材料などは細かな記載を

今回発表された通知では、届け出に必要な書類に関しては管理弁法に記載されているものから変更はなかったが、必要書類の中でも「製品ラベルおよび説明書サンプル」「製品技術要求の材料」の項目について、特に詳細な記載が求められている。例えば「製品ラベルおよび説明書サンプル」では、製品の名称から有効成分の含有量、貯蔵方法など12項目を記載する必要があり、規格なども細かく定められている。「製品技術要求の材料」も、同じく製造工程や理化学指標など12項目を記載する必要がある。細かな成分まで記載が求められているため、製造工程や成分などを企業秘密にしている企業にとっては、情報漏えいのリスクに直面することがあるかもしれない。

（田中琳大郎）