アフターコロナの医療機器成長分野と日本企業の参入機会－韓国におけるヘルスケア市場調査
（韓国・ソウル発）

韓国の医療機器市場は近年、急激に成長している。特に成長を遂げ、コロナ以後需要が拡大した分野は体外診断用医療機器^※1である。最近は感染性疾患だけでなく、AIなど最新技術と組み合わせて心血管疾患、アルツハイマー、癌など重症疾患を予測·診断できる診断機器の発売が拡大している。また、今後は高齢化が急速に進むにつれ、携帯型心電計、ポータブルレントゲン、家庭用聴診器、在宅酸素療法用機器などの在宅医療機器需要が拡大すると見られる。従って、高齢化が先に進み、高齢者に適した機器開発ノウハウ、技術を持っている日本企業は在宅医療機器分野を攻略することが効果的である。また、日本のヘルスケア事業者が韓国市場に進出する際には、流通段階で間接納品業者が強い影響力を発揮していることを考慮し、直接支社や総代理店を設立もしくは卸売業者に韓国内の総代理店の権利を付与することを推奨する。

韓国医療機器市場規模は2018年以降、年平均14.9%の急激な成長を見せ、2022年には11兆8,782億ウォン（約1兆3,066億円、1ウォン＝約0.11円、※2018年比74.2%増）を記録した（図1）。この成長の背景には、コロナ以降、体外診断用医療機器の需要上昇があったと見られる。韓国では高齢化が急激に進んでおり、今後もヘルスケア製品に対する需要増加が見込まれる。

2018年以降、韓国の医療機器生産額は年平均成長率24.7%、2022年には約15兆7,374億ウォンを記録するなど、強い成長傾向を見せている。生産業者数も2018年比9%増の3,734社になっている(図2)。医療機器を一般医療機器と体外診断用医療機器で分けてみると、体外診断用医療機器の国産化を掲げる政府方針の影響を受け、全体の生産における体外診断用医療機器の割合が増加している(2020年の33.1％から2022年の38.4%へ5.3%p増加）。他方で、一般医療機器はグローバル企業と比べ品質が優れていないことなどの理由から、その成長ぶりは体外診断用医療機器ほどには及ばず、全体生産での比重が減っている(2020年66.9%から2022年61.6%へ5.3%p減少) (図3)。

韓国の医療機器種類別の輸入比率は一般医療機器が84.0%、体外診断用医療機器が16.0%で、一般医療機器が体外診断用医療機器に比べて5倍以上高い。これは先述の医療機器生産現況で分かるように、韓国の生産技術や品質不足による輸入機器選好の現れである。

一方、日本からの医療機器の輸入額は、2019年に日韓関係が冷え込んだことで急減したが、2021年のコロナ禍関連の医療機器輸入拡大で急騰したことに加え、直近では日韓関係が好転していることも相まって、今後の成長が期待される（図4）。

韓国における医療機器生産額上位10社は体外診断用医療機器業者が5社、一般医療機器業者が5社で、体外診断用医療機器の比率が高くなっている（表1）。韓国で販売中の体外診断用医療機器（キット）の価格は約1～3万ウォン台である。

一方、韓国における医療機器輸入額上位10社は体外診断用医療機器業者が3社、一般医療機器業者が7社で、韓国の医療機器輸入は基礎技術 を要する高級機器を中心に形成されている（表2）。家庭用血圧機は、韓国産の価格帯は5万ウォン、外国産は8～12万ウォン台で、病院用血圧機は性能によって70～150万ウォン台である。MRI、断層撮影装置等撮影装置の場合、20～90億ウォン台、 診断機器は5000万ウォン~1億ウォン台前半（500万円～1,000万円前半）の価格帯である。

近年、韓国では革新医療機器産業7の育成支援により、スタートアップ企業を中心にAI、ビッグデータ、VR等最新技術を融合した先端医療機器^※8市場が拡大している。韓国食品医薬品安全処は2020年以降、医療機器産業の活性化のため、従来の医療機器に比べて安定性及び性能を著しく向上させた医療機器を革新医療機器に指定し、迅速な商用化を支援しているが、特に 先端医療分野の機器を重点的に指定している。2020年革新医療機器指定制度が始まって以降、選定された機器は全体で40個あるが、そのうち先端医療機器は27個で全体の 67%を占めている（図5）。

その中で、「Vuno」と「Rowan」は制導入初期に製品が指定された代表的なスタートアップ企業である。「Vuno」はAI技術を活用して心停止確率を予測する医療機器「Deep CARS」を開発・販売中、また[「Rowan」は認知障害患者にAI基盤個別化訓練を提供する医療機器「Super Brain DEX」を開発し商用化に向けて準備中である。

また、コロナ禍以降活性化したホームケアは拡大傾向が続き、それに伴い家庭用B2C医療機器市場も拡大している。韓国食品医薬品安全処の展望によると、家庭用医療機器市場は2019年の約6兆ウォンから2025年約15兆ウォンに成長すると予想され、特に高齢化が進み、電図、血糖、血圧測定計等、慢性疾患管理用の需要増加が見込まれる。

韓国では65歳以上の高齢者人口比率が2018年の14.3%から2030年の25.0%まで10.7%上がることが見込まれ、高齢化が急激に進展していく一方、介護人材不足は2030年には約11.1万人に達し、(図6)、 在宅医療機器の需要増加が見込まれる。しかし、高齢者をターゲットした在宅医療機器市場は発展途上で、高齢者向けの開発ノウハウを有する日本事業者が今後アプローチできる領域だと言える。

海外からの医療機器輸入は主に韓国内支社及び輸入/卸売業者を通じて行われ、地方代理店や間接納品会社を経て最終消費者である医療機関や患者に販売される。韓国における医療機器流通市場は、特に病院との密接な関係があり、寡占的地位を持つ間接納品会社の影響力が強いという特徴がある。

小売の場合、専門的に営むブランドが不在で、卸売業者が小売まで担当もしくは零細小規模販売店が販売する形となっている。

一方、地域別輸入業者分布については、韓国医療機器産業協会に登録された輸入業者519社のうち、韓国の首都圏(ソウル、京畿道、仁川地域)には全体の88.2%に当たる458社が所在している（図8）。このことから、韓国の医療機器輸入チャンネルが首都圏に極度に集中していることが分かる。 医療機器の主要B2B顧客である病院の首都圏集中度が高く（表3）、接近性が高いだけでなく物流(仁川港)及び交通・近隣施設などインフラも首都圏に集中していることが要因である。

韓国における医療機器輸入はグローバル事業者が自主的に進める割合が高い。卸売の場合、7．流通ルートで説明したとおり間接納品会社が主導で、主要業者にはCarecamp、SmartMcare、Shinhung、3S、SG Medical 等がある（表4）。小売は、専門的に営むブランドが存在せず、 零細規模の小規模販売店が独自事業を営む。

韓国食品医薬品安全処は、使用目的や潜在的危害性^※9によって医療機器の種類を4つの等級に分類している。数字か低いほど安全性と危害性が低い機器種類に当たる(1級が最も低い)。韓国での輸入医療機器販売 はその等級によって1）輸入業及び製品許可取得、2）GMP(Good Manufacturing Process)許可取得(販売可否審査)の手続きで構成されるが、 危害性の低い1級機器は申告のみ、2～4級の機器は 韓国食品医薬品安全処の許可を得て輸入や販売ができる。

まず、1）輸入業及び製品の許可を得るためには、管轄地方食品医薬品安全処に申込書を提出する。業許可を申し込む際には1種以上の製品許可を得る必要があるが、1級製品は韓国食品医薬品安全処の「医療機器電子システム」上の申告のみとなる。一方、2～4級製品は韓国食品医薬品安全処から技術文書許可の取得が必須となる。技術文書には使用目的、作用原理、安全性や性能に対する資料が含まれる。

2）GMP(Good Manufacturing Process)審査は医療機器の製造及び品質管理に関する審査制度であり、品質確保に必要な職員、設備、環境、原材料等の項目を包括的に審査する制度である。GMP審査の具体的な要件は、機器製造所の概要、従業員の数、業者が韓国に輸入している品目の概要、他の認証機関から受けた実査資料、原供給業者の概要、機器の品質情報等である。

危害性の低い1級機器はGMP審査を免除されて販売できる。2級機器は臨床試験資料が必要な場合は許可、臨床試験資料が必要ない場合は認証を受けて販売できる。危害性の高い3~4級機器は管轄地方食品医薬品安全処の技術文書許可を取得後に販売できる。

韓国の医療機器政策は韓国製機器の輸出に焦点が当てられており、別途、輸入奨励策は設けられていない。ただ、1.救護用医療機器、2.自家使用医療機器^※10、3.その他、韓国食品医薬品安全処が緊急導入は必要と認めた場合、医療機器輸入要件免除を申請できる。^※11

韓国の医療機器生産は体外診断用医療機器が中心であるため、日本が競争力を持つ診断/計測/監視分野の技術力を有する企業は韓国市場への参入機会があると分析される。特に高齢者関連機器は高齢化によって需要拡大が予想され、参入が有望と見られる。ただ、韓国の医療機器流通が病院と密接な関係を持つ間接納品会社を中心に行われ、既存の流通チャンネルを保有した輸入業者や他社支社/総代理店に対する韓国内販売権委託が現実的な進出オプションと見られる。また、韓国医療機器市場の輸入チャンネルが医療および諸般のインフラが発達した首都圏を中心に構築されているため、首都圏チャンネルを基に進出する方案を考慮すべきだ。