ASEAN医療機器指令の概要と各国の対応状況向調査（2022年3月）

ASEANで流通する医療機器に関する方針であるASEAN医療機器指令（ASEAN Medical Device Directive、以下AMDD）が2014年にASEAN10か国間で合意された。この指令により、各国の法令の調和と技術文書の標準化の方針が合意され、各国では法改正、および、新法令に基づく許認可プロセスの整備が行われた。AMDDは規制とは異なるため、医療機器の許認可は国ごとに行う必要があるが、ASEAN各国で医療機器承認を目指す事業者にとって、労力・時間・コストの削減に大きなメリットとなる。
2022年3月時点ではASEAN主要6か国のうち4か国でAMDDに準じた法規制の運用へ移行済みであり、残りの2か国は近年中にはほぼ整合する状況である。しかし日本企業が各国において異なる法令や許認可プロセスにおける移行状況の全体像を把握することは容易ではない。

本書では、ASEAN各国へ新規で医療機器の許認可申請をする事業者を想定し、

1. AMDDの概要
2. ASEAN主要6か国の移行状況
3. 移行済み各国における許認可プロセス概要

を記載する。