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欧州医療機器規則 Medical Device Regulation(MDR)概要: MDD(Medical Devices Directive)からの変更点(2018年3月)

2018年03月31日

最終更新日:

欧州で流通する医療機器に関する規則である医療機器指令(Medical Devices Directive93/42/EEC: MDD)および能動埋込医療機器指令(Active Implantable Medical DevicesDirective 90/385/EEC: AIMDD)に代わる医療機器規則(Medical Device Regulation 2017/745: MDR)が2017年5月5日に発行、2017年5月25日に有効となった。MDRはMDDからの3年間の移行期間を経て、2020年5月26日より適用される。
本書では、MDDとMDRの相違点および対処すべきポイントの概要を記載している。MDDからMDRへの移行内容に焦点を当てていること、さらに機器ごとの詳細な要求事項などは本レポートには記載をしていないため、MDRの適合を考えている製造業(Manufacturer)はMDRの要求事項を確認し、MDRに適合した認証、登録、販売を行う必要がある。

発行年月:
2018年03月
作成部署:
ジェトロ貿易投資相談課
総ページ数:
21ページ

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