中国版REACH規則の概要

REACH規則とは、欧州連合（EU）が2006年12月18日に制定した化学物質の登録（Registration）、評価（Evaluation）、認可（Authorization）および制限（Restriction）に関する規則で、2007年6月1日より施行されました。中国版REACH規則は、2021年1月に施行された「新規化学物質環境管理登記弁法」のことです。施行に伴い、2010年公布の旧「新化学物質環境管理弁法」（環境保護部第7号令）は同日付で廃止されています。

Ⅰ. 中国版REACH: 「新規化学物質環境管理登記弁法」について

中国生態環境部により、2020年4月29日付けで公布され、2021年1月1日から施行された第12号令「新規化学物質環境管理登記弁法」（以下、「弁法」）は、通称として中国版REACHと呼ばれています。ただし、すべての化学物質を規制対象とするEUのREACH規則と異なり、「弁法」は中国国内で行われる新規化学物質の研究、生産、輸入、加工、使用に関する環境管理を定めるものです。 適用除外となるのは、放射性物質および、医薬品（原薬を含む）、農薬（原体を含む）、動物用医薬品、化粧品、食品、食品添加物、飼料、飼料添加物、肥料など他の法令により管理されているものです。ただし、他の工業用途へ転用される場合または前述した製品の原料・中間体としての新規化学物質は本弁法の対象となります。また、通常使用時に意図的に新規化学物質を放出するよう設計された物品に含まれる当該新規化学物質は、本弁法の規制対象です。
新規化学物質とは、「中国既存化学物質目録」（以下、IECSC）に未記載の物質を指します。IECSC収録済みであっても、新規用途管理の対象とされている既存化学物質を、IECSCに記載された許容用途以外の工業用途に使用する場合には、新用途環境登記が必要となります。
本弁法により、中国国内で新規化学物質を生産または輸入する事業者は、事前に登記証を取得、もしくは届出を完了する必要があります。

Ⅱ. 申請について

1. 申請主体
   申請人は中国国内の法人である必要があります。海外の生産者・貿易業者が中国向けに輸出する場合は、中国国内の法人を代理人として指名し、当該代理人と連帯して申請・登記後の環境管理義務を履行します。また、IECSCにおいて新用途環境管理が課されている物質を許容用途外で用いる場合には、生産者・輸入者・加工使用者のいずれも申請人となることができます。
2. 申告方法
   新規化学物質の管理手続きは、通常登記、簡易登記、届出の3類型です。年間生産量／輸入量および物質の性状に応じて類型が分かれ、必要な書類と審査の流れが異なります。
   1. 通常登記（年間生産量/輸入量：10トン以上）
      提出書類は、通常登記申請書、対象物質の物理化学的性質、健康毒性・生態毒性の試験報告・資料、環境リスク評価報告書、環境リスク管理措置の実施または情報伝達誓約書を提出します。高い有害性をもつ新規化学物質の申告を行う場合は、その物質に係る事業の社会的経済的利益分析報告書の提出も必要です。
      試験は、中国の関連標準に適合すること、生態毒性試験は中国産の供試生物を用いたデータを含むこと、優良試験所規範（以下、GLP）に相当する品質管理を満たすことなどが求められます（国外機関は国際通用のGLPに適合）。具体的なデータ要求や高い有害性を持つ化学物質の判定基準、環境リスク評価報告・社会経済分析の作成要件は、「新化学物質環境管理登記ガイドライン」、「化学物質の環境・健康危害性評価／暴露評価／リスク表徴 技術ガイド（試行）」および「化学物質環境リスク評価技術方法 総合ガイド（試行）」に詳細が定められています。
      生態環境部が申告を受理後、専門家委員会と生態環境部所管の生態環境部固体廃棄物および化学品管理技術センター、以下、MEE-SCC）による技術審査（最長60日）が行われます。不合理な環境リスクが確認されなかった場合に、審査終了後原則として20営業日以内に登記申告が承認され、通常登記証が発行されます。
   2. 簡易登記（年間生産量/輸入量：1トン以上～10トン未満）
      提出資料は、簡易登記申請書、対象物質の物理化学的性質、残留性・生物蓄積性・水生環境有害性などの生態毒性データと誓約書です。生態環境部が申告を受理後、MEE-SCCによる技術審査（最長30日）が行われます。残留性、生物蓄積性と毒性を同時に有することが確認されず、かつ累積的な環境リスクが確認されなかった場合に、審査終了後原則として20営業日以内に登記申告が承認され、簡易登記証が発行されます。
   3. 届出（年間生産量/輸入量：1トン未満、モノマー／反応体含有率が2％以下のポリマーまたは低懸念ポリマー）
      提出資料は、届出書と関連要件に該当する旨を説明する書類です。資料が完全であれば、即時で届出完了通知が発行され、届出内容をもとに新規化学物質の関連事業を行うことができます。その後、提出した書類の適合性について、MEE-SCCが抽出検査を行います。
3. その他
   通常登記で得られた新規化学物質は、初回登記から5年経過後にIECSCへ収載され、必要に応じ許容用途や追加の環境管理要件が付されます。簡易登記・備案の物質は原則としてIECSCに収載されません。旧制度からの移行・既収載情報の保護期限（2025年12月31日まで）等の経過措置も定められています。

Ⅲ. 登記後の義務と情報伝達

登記証所持者、届出者と加工使用者は、登記証の記載事項または届出内容をもとに事業を行うとともに、登記証または届出完了通知の番号、許可された用途、環境・健康有害性と環境リスクの管理措置、環境管理関連要件を川下企業に伝達することが義務付けられています。さらに、通常・簡易登記の場合は、初回活動（生産開始または輸入・移転）の60日以内に生態環境部へ報告し、登記証に年度報告の要求がある場合は、翌年4月30日までに前年度の実績（生産・輸入量、排出状況、管理措置の履行等）を報告します。記録保存は、通常・簡易登記に関する資料および活動記録を少なくとも10年、届出に関するものは少なくとも3年が義務付けられます。
「弁法」の規定に違反し、登記証を取得せず、または不正な手段により登記証を取得し、または登記証取得後の関連義務を履行しない場合は、3万元以下の過料を科されることがあります。情状が深刻な場合は、法令により、信用喪失に対する共同懲戒や、新規化学物質環境管理登記申告の受理の一時停止などの措置が取られます。

関係機関

• 中華人民共和国生態環境部
• 生態環境部固体廃棄物および化学品管理技術センター

関係法令

政策・法規：

新化学物質環境管理登記弁法（生態環境部令第12号、2020年4月29日公布、2021年1月1日施行）

「新規化学物質環境管理登記に係る経過措置に関する公告（生態環境部公告 2020年 第46号、2020年10月27日公布）

「新規化学物質環境管理登記ガイドライン」およびその関連書類と記入上の注意点の公表に関する公告 （生態環境部公告 2020年 第51号、2020年11月16日公布、2021年1月1日施行）

化学品検査機関管理の規範化に関する公告 （環境保護部公告 2016年 第85号、2016年12月29日公布）

改正「新規化学物質環境管理登記ガイドライン」の質問に対する生態環境部固体廃棄物・化学品司の担当者の回答 （2020年11月20日）

「化学物質の環境及び健康危害評価技術ガイドライン（試行）」等三つの技術ガイドラインの公表に関する公告（生態環境部公告 2020年 第69号、2020年12月23日公布）

「化学物質環境リスク評価技術方法枠組みガイドライン（試行）」の発行に関する通知 （環弁弁固体〔2019〕54号、2019年8月26日公布）

規格基準：

「化学物質の環境リスク評価の技術手法に関する総合的ガイドライン（試行）」

「化学物質の環境・健康有害性評価に関する技術ガイドライン（試行）」（公告 2020年 第69号）(1.0MB)

「化学物質の環境・健康暴露評価に関する技術ガイドライン（試行）」（公告 2020年 第69号）(1.2MB)

「化学物質の環境・健康リスク判定に関する技術ガイドライン（試行）」（公告 2020年 第69号）(932KB)

「新規化学物質申告類名作成ガイドライン」（HJ/T 420-2008）(138KB)

「化学品試験ガイドライン」(HJ/T 153）(834KB)

中国既存化学物質目録

「中国既存化学物質目録」の公布に関する公告

中国現有化学物質名録 名録査詢
（「关键词」に中国語または英語の化学物質名、CAS番号、化学式のいずれかを入力して検索）

調査時点：2022年3月
最終更新：2025年10月