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医薬品の現地輸入規則および留意点：ミャンマー向け

ミャンマーへ医薬品を輸出する際の現地輸入規則および留意点について教えてください。

医薬品の輸入にあたっては輸入ライセンスが必要です。また、医薬品を取り扱うには医薬品登録証も必要です。

I. 医薬品の輸入ライセンス

輸入ライセンス申請の際に必要となる書類は以下のとおりです。なお、医薬品に限らず、輸入自体に外資規制が存在するため、実際の輸入にあたっては、現地の輸入業者等を利用する必要があります（詳細は「輸出入手続」参照）。

カバーレター
プロフォーマインボイス
売買契約書
輸入品の使用目的など
価格リスト
会社登記書類（登記証、営業許可証、Form 6 & 26）
輸出入業者登録証
医薬品登録証（II参照）
輸入許可証（Import Approval Certificate: IAC）（III参照）
ミャンマー医薬品医療機器企業協会（MPMEEA）の会員証（III参照）
卸売・小売業許可証（ミャンマー・メディカル・カウンシル）（III参照）

II. 医薬品登録証

医薬品登録証の取得にあっては、保健省の食品・医薬品管理部（Food and Drug Administration: FDA）で、医薬品の登録を行う必要があります。手続きは、下記のとおりです（2014年4月FDA発行のガイドラインによる）。なお、ここでいう医薬品の定義については、HSコードによるものではなくFDAが独自に規定しています。

まず、所定の申請フォームForm (1)を使用し、首都ネピドーのFDAへ医薬品登録を申請します。用途や用法が異なる医薬製剤についてはそれぞれ登録申請する必要があります。Form (1)については、手書きでの記入、郵送やFAXによる申請は認められません。ガイドラインのAnnex-Iに従い、必要書類を添付して登録を申請してください。申請者はミャンマーの居住者で、かつ技術に精通した人であることが必要です。
1の手続きとは別に、FDAの医薬品管理課（Drug Control Section: DCS）の登録簿に、登録したい医薬品のリストを入力します。FDAより登録審査手数料の納付通知書を受け取り、登録審査手数料30万チャットを指定された政府の口座に送金します。
ミャンマー国外で生産された医薬品については、同商品のサンプルを提出する必要があります。医薬品サンプルの輸入手続きについては以下のとおりです。通常、研究室分析用のサンプルおよび保管用のサンプル、および同国の新薬の場合のみ、臨床試験用のサンプルが必要になります（必要量についてはガイドラインAnnex.II参照）。医薬品サンプルにはそれぞれの分析レポート（コピー不可）の添付が必要です。また、レポートへの署名を行った担当者の氏名・役職を明記する必要があります。

・医薬品サンプルの輸入手続き
以下の書類をDCSに提出後、同局より医薬品サンプルの輸入認可が交付されます。医薬品サンプルの輸入手続きを経ずに以下の書類を提出した場合は、DRCから輸入認可を受けられません。また、輸入手続きおよびそれにかかる必要書類（下記）については明文化されたものがなく、その都度保健省や商業省への確認が必要です。
1. ミャンマー経済銀行（Myanmar Economic Bank）発行のFDA所定フォームによる審査手数料が納付済みである旨のレター
2. 輸入する医薬品サンプルのリスト（FDA所定のフォームに、商品名および一般名称、剤形、写真、それぞれの用量、パックサイズ、分量などを記載）
3. 既に医薬品サンプルが到着している場合には、船荷証券、署名済みのインボイス、パッキングリスト
また、DCSに申請フォームと関係書類一式を提出後、提出書類に不備がなければ受理証が交付されます。関係書類一式については、ガイドラインに医薬品の種別に記載されています。
原則、一般的医薬品の場合には約1年後、ミャンマーの新薬の場合には約1年半後に、認可の可否をFDAに問い合わせる必要があります。認可された場合には、総務課（General Affairs Section: GAS）より登録手数料の50万チャットの納付通知書を受け取り、通知書の日付から90日以内にFDAの口座へ納付手続きを行います。また、認可されなかった場合には、不認可通知を受け取ります。なお、申請した書類の返却は認められません。
FDAから登録手数料に関する着金証明を受け取り、FDA所定のフォームで総務課（General Affairs Section: GAS）に提出すると、医薬品登録証（DRC）が発行されます。なお、DRCの受け取りは、申請者または申請者から委任された代理人でかつその会社の従業員である必要があります。
医薬品登録の更新手続きは、登録の有効期限の90日前までに行う必要があります。更新時に必要な提出書類は初期の登録時と同様です。医薬品サンプルについても同様に必要ですが、臨床試験用のサンプルは不要です。製品に関する追加情報があれば提出します。申請時に審査手数料、更新時に登録手数料が必要になりますが、金額についてはその都度確認が必要です。

登録情報の変更が必要な場合には、理由、関係データ、変更による重要な影響の説明を付して、FDAに対して登録変更申請をする必要があります。その際、DRCのコピーを添付しますが、当局の判断により輸出国側での製品に関する書類を求められる場合があります。変更が認められた場合には、変更手数料を支払う必要がありますが、医薬品諮問委員会が品質・安全・効能について公共の利益に資すると判断した場合には、変更手数料を免除することができます。また、変更が認められなかった場合は変更手数料は発生しません。

III. その他の書類

輸入許可証（Import Approval Certificate: IAC）
DRCの取得後、FDAに輸入許可証取得を申請し同許可証を入手します。
ミャンマー医薬品医療機器企業協会（MPMEEA）の会員証
ミャンマーでは、輸出入などの監督機関として、業界団体に役割を付与しているケースが多く、医薬品の輸入については本協会への登録が必要とされています。新しく輸入される医薬品等当局の判断により、推薦状を要求される場合があります。
卸売・小売業許可
医薬品の小売・卸売を行うためには許認可が必要で、店舗を開く地区のメディカルオフィスより認可を受ける必要があります。なお、医薬品に区分されるものは、OTC医薬品（例：オーラルソルト、ビタミン剤、鎮痛剤）、POM医薬品（例：抗生物質、抗高血圧剤、心臓病の薬、注射剤）、管理医薬品（Sedative drugs）の3つに区分され、管理医薬品については、特別な許認可が必要です。申請者は、ミャンマー国内に居住する20歳以上の精神疾患を持っていないものに限られ、医薬品法等による処罰を受けた経験がない者に限定されています。
1. 医薬品の販売に必要な認可手続の必要書類等
  販売する医薬品のリスト、薬局（店舗）の写真、認可申請料の支払い領収証、卒業証書、ライセンス、国民登録カード、警察署からの推薦状、該当地域のFDAの薬局のチェックフォーム
2. 管理医薬品の販売に必要な認可手続きの必要書類等
  販売する医薬品（管理医薬品）のリスト、商品の保管場所およびその写真、卒業証書、ライセンス、国民登録カード、警察署からの推薦状、民間病院のライセンス、該当地域の食品・医薬品管理局委員会の薬局のチェックフォーム

IV. 医薬品の輸入規制

輸入禁止品目についてはウェブ上での公開等がされていないため、ミャンマー医薬品医療機器企業協会で都度確認が必要です。ただし、同団体は業界団体であり、あくまで輸入禁止品目の確認を行うのみです。

V. 販売時の規制

医薬品販売については上述の卸売・小売業許可が必要となります。明文化された規制がないため、都度確認が必要です。

VI. 表示ラベル

健康省の告示No.7/93によると、ミャンマーで登録された医薬品については、ラベルが必須とされており、英語またはミャンマー語、もしくは、その両方で記載されなければなりません。また、医薬品の容器には、商品名（一般名・医学的名称）、効能、成分、用量、製造番号、製造年月日、有効期限、内容量、製造者の名称および住所、医薬品の登録番号、用法、保存方法の記載が必要です。医師の処方が必要な場合には「医師の指導に基づいて使用してください（Please use according to doctor’s instruction）」との記載の他、使用方法、商品名（一般名）、効能、成分、用量、薬理作用、効能、副作用、禁忌事項、薬物相互作用、注意事項、用量、保存方法、医薬品の登録番号、製造者の名称および住所を記載する必要があります。また、動物用の医薬品である場合には「動物用医薬品」と明記して下さい。