医療機器の現地輸入規則および留意点：ミャンマー向け

質問

ミャンマーへ医療機器を輸出する際の現地輸入規則および留意点について教えてください。

回答

Ⅰ. 法制度の現状

現在、医療機器専用の包括的な法律は未整備であり、医療機器法の制定が待たれるところです。現状、保健省（Ministry of Health）傘下のFDA（Food and Drug Administration）が医療機器の輸入関連規制を所管しています。FDAは輸入承認証（Import Approval Notice / Certificate）を発行しており、その有効期間は2年間です。

Ⅱ. 所管官庁および輸入申請

所管官庁 Myanmar FDA
輸入申請方法
FDAオンラインシステム（E-Submission）を通じて輸入申請を行います。技術ガイドラインおよびオンライン申請にあたっての指針は以下のサイトを参照してください。
- 医療機器に関する技術ガイドライン
- オンライン申請の技術ガイド(878KB)
医療機器のクラス分類
輸入申請前に医療機器が人体に及ぼす影響の度合いに関するリスククラス分類（Class A / B / C / D）を行う必要があります。ミャンマー初の医療機器輸入の場合、追加資料の提出を求められることがありますが、ASEAN他国での分類実績があると有利となります。
医療機器登録（Registration）のプロセスおよび必要書類
1. 医療機器のリスククラス分類
2. ミャンマー国内の認定代理人（Authorized Representative / Importer）選任
3. FDA要件に沿った技術文書
4. FDAへオンライン申請する際に必要な文書
  1. 海外製造業者からの委任状（Letter of Authorization）
  2. 公的機関が発行するFree Sale Certificate / Export Certificate（原産国）
  3. 製造業許可証または適正製造規範（GMP）適合施設証明書
  4. ISO証明書
  5. 製造工程フローチャート
  6. 製品サンプルの分析証明書（COA）
  7. 現地代理店の会社登記書類（会社設立証明書、事業許可証など）
5. 貿易・輸入に関する一般要件
  - 会社・貿易業者登録
    医療機器に限らず、輸出入には貿易業者登録が必要ですが、外国企業単独での登録はできません。ミャンマー企業とのジョイントベンチャー（JV）の場合は登録可能です。
  - 輸入ライセンス申請
    所管は商業省（Ministry of Commerce）で、TradeNet2.0 から申請が可能です。
6. 医療機器輸入ライセンス申請時の必要書類
  1. カバーレター
  2. プロフォーマインボイス
  3. 売買契約書
  4. 使用目的説明書
  5. 価格表
  6. 会社登録関連書類（会社設立証明書、事業許可証、取締役名簿）
  7. 輸出入業者登録証明書
  8. FDA輸入承認証（IAC）
  9. ミャンマー医薬・医療機器商工会議所（MCCPMD）会員証
  10. 卸売／小売ライセンス（所在地管轄の保健局発行）
  11. 原子力関連機器の場合：科学技術省・原子力局（DAE）の推薦状
  12. 製品写真の提出を求められる場合あり
7. 注意事項・禁止事項
  中古品（再販目的）の輸入は禁止されています。
関係省庁
- Food and Drug Administration（FDA）, Myanmar
- Ministry of Commerce
根拠法一覧

Food and Drug Administration (FDA)

E-Submission

Ministry of Commerce

TradeNet2.0

調査時点：2016年10月
最終更新：2025年12月