漢方薬・生薬の輸入手続き:日本

質問

漢方薬、生薬の輸入手続きについて教えてください。

回答

複数の生薬を組み合わせたものを一般的に漢方薬と称しますが、含まれる成分、用途等により関税分類および輸入手続きが異なります。ショウガ、とうがらしなどは香辛料、治療または疾病等の薬効をうたう場合は医薬品医療機器等法の対象になります。また、食品に分類されるものもあります。

I.輸入時の規制

  1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律(医薬品・医療機器等法)
    医薬品・医療機器等法では以下のものを医薬品と定義しています。
    1. 日本薬局方に収載されるもの
    2. 人または動物の疾病の診断、治療または予防目的のもので、機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品でないもの(医薬部外品を除く)
    3. 人または動物の身体の構造、または機能に影響を及ぼすことを目的としているもので、機械器具でないもの(医薬部外品および化粧品を除く)

    生薬の多くはaの日本薬局方に含まれます。輸入する製品が医薬品・医療機器等法の対象となるかどうかは、成分情報を入手した上で、都道府県の薬務主管課に確認ください。 医薬品と食品の区別は、「医薬品の範囲に関する判断基準」(食薬区分)(厚生労働省薬務局長通知薬発第476号「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」PDFファイル(507kB)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます)に基づきます。同基準は随時改正されますので、最新情報を確認してください。

  2. 輸入手続き

    輸入しようとする漢方薬・生薬が、医薬品・医療機器等法の該当品目である場合、厚生労働省が定めた「医薬品等輸入届取扱要領」に従い、以下の許認可を得る必要があります。「製造業許可」:製品を製造するために原料などを輸入する場合

    1. 「製造業許可」製品を製造するために原料などを輸入する場合
    2. 「製造販売業許可」輸入して販売する場合

    なお、輸入後、包装・表示・保管などを行う場合には、「製造業許可」取得が必要となります。自ら輸入して国内で販売するには上記両方の許可が必要です。

    上記許可を取得後、輸入する品目ごとに以下が必要です。

    1. 「製造販売承認」(必要な品目の場合)
    2. 「外国製造販売業者等届出書」(提出先:医薬品医療機器総合機構)
    3. 「医薬品製造販売届出書」(提出先:製造販売業許可を取得した都道府県薬務主管課)
    4. 「製造販売用医薬品輸入届出書」(提出先:関東信越または近畿厚生局)
    5. 「外国製造業者認定」(製造販売承認申請に際して、日本に輸出しようとする外国メーカーが認定を受ける必要があります。日本で製造販売業許可を有する者(輸入者)を選任し、輸入者が申請できます)。
  3. 植物防疫法・家畜伝染病予防法
    生薬や漢方薬の加工の程度によっては、植物由来のものは植物検疫(原則全てが検疫対象。土付きは不可)を、動物由来のもの(指定検疫物のみ)は動物検疫を必要とする場合があります。詳しい手続きは輸入しようとする商品成分の詳細を提示し、植物防疫所または動物検疫所に確認されることをお勧めします。
  4. 絶滅のおそれのある野生動植物の種の国際取引に関する条約(ワシントン条約)
    一部の植物および動物の国際取引は、ワシントン条約よって規制されています。「ワシントン条約に基づく輸出入規制:日本外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます」を参照ください。
  5. 麻薬および向精神薬取締法
    麻薬、向精神薬原料は、輸入貿易管理令における輸入承認品目です。輸入時は経済産業省への承認申請手続きや税関の通関時確認が必要です。また、麻薬および向精神薬取締法に該当する成分が含まれている場合、輸入等の取り扱いにあたってはそれぞれの事業所ごとに厚生労働大臣または都道府県知事の免許が必要です(麻薬および向精神薬取締法第3条)。厚生労働大臣の輸入許可は輸入のつど、必要です。相手国発給の輸出許可証明書を輸入日から10日以内に提出します。結果として輸入しなかった場合は、当該輸入許可書を返納します。
    1. 厚生労働大臣の免許取得の対象者:
      輸入業者(医薬品製造販売業許可が前提)、製剤業者、製造業者(同製造販売業許可と製造業許可が前提)、家庭麻薬製造業者(製造業許可が前提)、元卸売業者(薬局か販売業許可であって薬剤師がいる業務所が前提)など
    2. 都道府県知事の免許取得の対象者:
      卸売業者(元卸売業者条件に同じ)、小売業者(薬局)、管理者(医師、薬剤師など)など

関係機関

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関係法令

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麻薬及び向精神薬取締法外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます

参考資料・情報

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構:
医薬品の製造販売手順についてPDFファイル(755KB)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
東京都福祉保健局:
医薬品・医薬部外品の製造販売承認申請について外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
厚生労働省:
無承認無許可医薬品の指導取締りについてPDFファイル(外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます)(415KB)
医薬品の範囲に関する基準の一部改正について外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
食品衛生法に基づく輸入手続外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
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調査時点:2013年10月

記事番号: M-010923

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