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医療機器の現地輸入規則および留意点:オーストラリア向け輸出

オーストラリアに医療機器を輸出します。現地の輸入、販売規制について教えてください。

オーストラリアの医療機器は、主として1989年薬品・医薬品法(Therapeutic Goods Act 1989)、1990年薬品・医薬品規制(Therapeutic Goods Regulations 1990)、2002年薬品・医薬品(医療機器)規制<Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002>の法令に基づいて規制されています。

保健省(Department of Health)に属する薬品・医薬品行政局(Therapeutic Goods Administration: TGA)はオーストラリアの医薬品・医療機器に関する管轄機関です。オーストラリアで販売される医療機器は、安全性・機能性の評価を受けた上で、TGAが管理する薬品登録制度(Australian Register of Therapeutic Goods: ARTG)への登録が義務付けられています。

I. ARTGへの登録

医療機器はそのリスクに応じてクラス分類され、クラス分類に応じた申請手続きが必要です。

  1. 安全性・機能性の基準(Essential Principle)
    すべての医療機器に適用される6項目と、医療機器の種類・構造によって適用される9項目の基準が定められています。具体的にはTGAのウェブサイトの医療機器の基本原則チェックリスト(Essential principles checklist, medical devices)をご参照ください。安全性・機能性の基準をクリアしているかどうかの適合性証明はリスク分析結果、テスト・データ、スペックやデザインに関する書類、文献調査、専門家による意見の提出、臨床評価など様々な方法で行われます。
  2. クラス分類(Classification)
    安全性・機能性が定義された医療機器は、使用目的や使用可能期限、患者・使用者人体への影響に基づいて6段階にクラス分類されています。クラス分類は以下の判断基準に基づいており、同じ医療機器であっても、体のどの部位に使用するかで分類が異なります。詳細は文末のウェブサイトで医療機器に関するガイドライン(Australian regulatory guidelines for medical devices: ARGMD)を参照ください。
    1. 測定機能の有無
    2. 無菌状態の必要性の有無
    3. 継続使用時間
    4. 侵襲性/非侵襲性
    5. アクティブ・デバイス(電気、放射線、各種光線、磁気、熱・圧力・エコーなどを用いる医療機器)
    6. その他特殊機能など
  3. TGA eビジネスサービス(eBS)
    ARTGへの登録申請はTGA eビジネスサービス(eBusiness Services: eBS)システムを通じて行います。eBSに企業情報を登録し、オンラインでARTGに登録申請します。eBSはデータベースとしても機能し、ARTGに登録されている全医療機器の検索ができます。

II. 法的安全性・機能性審査

  1. 法的安全性・機能性審査(Conformity Assessment)

    医療機器にはTGAまたは第三者機関による医療機器の法的安全性・機能性審査が義務付けられています。審査の内容はクラス分類によって異なります。安全性・機能性だけではなく、デザインやラベリング、パッケージ、製造工程・品質管理についても審査対象となる場合があります。詳しくは医療機器に関するガイドライン(ARGMD)を参照ください。

    法的安全性・機能性審査では該当医療機器の市場流通後もTGAおよびメーカー・サプライヤーによる定期的なレビュー(通常18カ月ごと)を義務付けています。高リスクの機器は、製品の問題発生数やクレーム数の報告を求められる場合があります。

  2. 適合宣言書(DoC)作成
    法的安全性・機能性審査で承認を得た後、メーカーは適合宣言書(Declaration of Conformity: DoC)を作成します。DoCはレビューの際や該当医療機器のモデル変更、製品の問題発生時のTGAによる監査のための基本資料となります。

III. 販売時の規制

オーストラリアで販売される医療機器には、機器本体あるいはパッケージまたは付属品に以下の情報を表示することが義務付けられています。電気を使用する医療機器は、安全性・機能性の基準の適合性証明の際にEMC(Electromagnetic Compatibility)規格への準拠も要件とされています。

  1. 機器名、メーカー情報、安全な取扱い法
  2. スポンサー情報
  3. 使用説明書

関係法令

The Therapeutic Goods Act 1989外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
The Therapeutic Goods Regulations 1990外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
The Therapeutic Goods(Medical Devices)Regulations 2002外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます

参考資料・情報

医療機器の基本原則チェックリスト外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
医療機器に関するガイドライン(ARGMD)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
TGA eビジネスサービス(eBS)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます

調査時点:2016/09

記事番号: G-131101

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