化粧品の現地輸入規則および留意点：ミャンマー向け輸出

Ⅰ. 化粧品通知証明書（Cosmetic Notification Certificate）発給申請

ミャンマーにおける化粧品輸入および販売に関する監督官庁は、商業省貿易局および保健省食品・医薬品局（Ministry of Health, Food and Drug Administration, FDA）の2つがあります。まず、FDAに対し電子申請により化粧品通知証明書（Cosmetic Notification Certificate）発給を申請します。申請はE-Submission System Registrationのサイトにアクセスして行います。

申請のポイントは以下の通りです。

1. 申請は化粧品の販売主体の責任者名で行うこと
2. 申請書類は「化粧品届出必要書類一覧」に記載されている順序で提出すること。書類に不備がある場合申請は受理されない
3. 化粧品通知証明書の有効期間は、証明書の発行日から2年間とする
4. 化粧品通知証明書更新の申請は届出の有効期間満了日の1カ月前までにしなければならない

Ⅱ. 申請に必要な書類

1. 輸入業者・販売業者に求める書類

1. 製品の所有者または製造業者が発行する委任状コピー（Letter of Authorization, LOA）
2. 輸入業者・販売業者の営業許可証または会社設立証明書のコピー
3. 原産国発行の化粧品承認証または自由販売証明書
4. 原材料成分リストおよび成分割合表
5. オリジナルラベル1セット、製品添付文書（外箱および内包装）の写真、イラスト、またはスキャン画像。FDAは化粧品がASEAN化粧品指令に準拠していること

禁止物質の割合は成分リストに記載が必要ですので、原材料成分リスト、成分割合表作成の際には、ASEAN化粧品指令（ASEAN Cosmetic Directive）のウェブサイトを確認して下さい。

2. 輸入業者・販売業者に求める書類

1. 製造業許可証のコピー
2. 製造業登録証明書の写し
3. 化粧品製造許可証のコピー
4. 完全な原材料リストと制限原材料の割合表
5. オリジナルラベル1セットおよび製品添付文書（外箱および内包装）の写真、イラスト、またはスキャン画像

Ⅲ. ラベリング

化粧品の外装（外装がない場合には化粧品の直接包装）に、次に掲げる事項を記載しなければいけません。

1. 化粧品の名称とその機能（製品の表示から明らかである場合を除く）
2. 商品名または表示から明らかな場合を除き、化粧品の使用方法に関する説明
3. 制限されている成分の割合を含む完全な成分リスト
4. 製造国
5. 製品販売責任会社もしくは責任者の名前と所在地
6. 内容量は、メートル法、またはメートル法とヤード・ポンド法の両方で、重量または容量で表す
7. 製造元のバッチ番号
8. 製品の製造日または有効期限
9. 使用時に注意すべき特別な事項

上記の詳細は、製品が販売される地域の消費者が理解できる英語および/または現地語で記載されなければいけません。
化粧品のラベリングは、ASEAN化粧品指令2019年更新および食品医薬品局が指示するその他の要件に準拠する必要があります。

Ⅳ. 製品情報ファイル（Product Information File, PIF）

1. 化粧品を市場で販売する会社または責任者は、以下の情報をFDAが容易にアクセスできる状態にしておく必要があります。

1. 化粧品通知証明書のコピーとFDAによる受領確認書原本
2. 製品所有者による製造承認書または契約書
3. 現地企業の営業許可証および設立証明書
4. 製品の定量組成。香料組成物の場合は、供給者の名称および識別コード
5. 各原材料/成分の品質と機能に関する説明
6. 水および最終製品を含む原材料の記載
7. 製造業者が用いている化粧品成分分析方法に関する記載
8. 化粧品の微生物学的管理および化粧品成分の化学的純度に用いられる基準、および/またはそれらの基準への適合性を確認する方法
9. 化粧品および包装材料の品質管理の手順
10. 有効期限を裏付ける安定性試験データおよび報告書（または）安定性評価
11. 製造方法はASEAN 化粧品適正製造規範ガイドライン（ASEAN Guidelines for Cosmetic Good Manufacturing Practice（GMP））(115KB)に準拠しており、原産国からのGMP（適正製造規範）証明書が必要
12. 最終製品、成分、化学構造、露出レベルに関する人体への安全性の評価。（安全性評価者の氏名および資格を含む署名入りの意見表明）
13. 化粧品の使用に起因する人体への望ましくない影響に関する既存のデータ
14. 化粧品の成分や実施したテストに基づいて、化粧品がもたらす効果を裏付けるデータ
15. 万が一の製品回収に備えて、化粧品の流通記録

2. 上記の製品情報ファイルは、英語および/または各国語で提供されている必要があります。

Ⅴ. 技術文書化粧品届出ガイドラインの改正

ASEAN統一化粧品規制に関する協定（Agreement on the ASEAN Harmonized Cosmetic Regulatory Scheme（AHCRS）(786KB)によれば、2024年12月に発効した製品情報ファイル規定（PIF）に従い、当局が求めれば即製品の安全性、品質、表示の根拠をまとめた公式技術ファイルを整備する必要があります。

すべての申請者は、ASEAN 化粧品指令 (ACD) の技術文書に従う必要があります。化粧品を市場に出す会社または責任者は、規制当局が容易にアクセスできる製品情報ファイルを保管しなければなりません。また証明書保有者は、自社製品の品質、安全性、性能に責任を負います。なお化粧品届出証明書は、必要書類が全て揃っていれば申請後約60日で発行されます。

本申請の詳細は、化粧品申請届出ガイドライン(60KB)を参照ください。

Ⅵ. 輸入手続き

1. 商業省貿易局に輸入ライセンスの申請

輸入業者は、FDA から化粧品通知証明書を受け取った後、商業省貿易局に輸入ライセンスを申請します。具体的には、TradeNet 2.0オンラインシステムを通じて商務省に申請します。ライセンスの有効期間は発行後3カ月です 。3カ月後、輸入者はライセンスの2カ月の延長を申請することができます。さらに再度の申請により、1カ月の延長も認められます。

2. 実際の輸入に必要な書類

実際の輸入には以下の書類が必要となります。

1. ミャンマー化粧品協会（MCA）会員証
2. FDAの通知証明書
3. 会社登録証
4. 輸出者/輸入者登録（Exporter/Importer Registration, EIR）
5. 製品リスト
6. プロフォルマインボイスとパッキングリスト

3. 輸入関税およびその他の税金

1. 日本からの化粧品の輸入関税率

   輸入関税率は、ジェトロのHPにある世界各国の関税率World Tariffで確認できます。ミャンマーは日本・ASEAN包括的経済連携協定（AJCEP）に基づく関税引き下げに同意していますが、輸入化粧品は即時関税変更の対象外となっているか、関税引き下げの対象から除外されています。詳しくはMFN Tariffs and Preferential Tariff Schedule of FTA及びASEAN-Japan Tariff Reduction Schedule of Myanmar HS 2017をご確認ください。

2. 商業税

   （CIF価格＋関税）×5％ 新設された特別物品税の対象外となるため、商業税のみが適用されます。

関係機関

• 保健省 食品・医薬品局 Ministry of Health, Food and Drug Administration (FDA)
• 商業省 貿易局 Ministry of Commerce, Department of Trade
• ミャンマー化粧品協会（Myanmar Cosmetics Association, MCA）

参考資料・情報

保健省Ministry of Health

E-Submission System Registration：化粧品通知証明書（Cosmetic Notification Certificate）発給申請

化粧品申請届出ガイドライン（A Guideline on Notification of Cosmetic Product Application）(60KB)

商業省Ministry of Commerce

TradeNet 2.0

MFN Tariffs and Preferential Tariff Schedule of FTA

ASEAN-Japan Tariff Reduction Schedule of Myanmar HS 2017(1.4MB)

ASEAN

ASEAN化粧品指令（ASEAN Cosmetic Directive）

Annex II Part 1 – 禁止物質リスト(1.3MB)

Annex III Part 1 – 条件付き使用物質リスト(1.4MB)

Appendix VI –ASEAN化粧品適正製造規範ガイドライン(50KB)

Appendix VI: ASEAN Guidelines for Cosmetic Good Manufacturing Practice(115KB)

ASEAN 化粧品指令 (ACD) の技術文書（Asean Cosmetics Directive Technical Documents）

ジェトロ:

世界各国の関税率（WorldTariff）

調査時点：2016年10月
最終更新：2025年12月