セミナー「米国向け食品輸出関連事業者必見 -米国食品安全強化法への対応はできているか」

ジェトロ・シカゴ事務所 伊藤 大介 ディレクター

第1部の外国講師の登壇に先立ち、ジェトロ・シカゴ事務所の伊藤ディレクターが、食品安全強化法の全体フレームを解説、各国の対応を紹介しました。

米国食品安全強化法の施行により、米国で食品を販売する食品製造業者は、（1）食品安全計画の策定、（2）同計画の遵守状況のモニタリング、（3）資材調達先のモニタリング状況の確認等、危害の未然予防管理態勢の整備が求められることになります。また、米国内における食品輸入業者も、実地監査やラボテスト、書類確認等による外国供給業者のモニタリング状況確認が必要となります。

伊藤ディレクターはまた、ニュージーランドやカナダが、米国との制度同等性承認に向けて動いている（動いてきた）ことや、輸出志向の国（カナダ、メキシコ）においては、従来から民間ベースで国際的な食品安全の認証制度取得に対応してきたことから、今般の米国の食品安全強化法への対応にあたり、大きな混乱は起きていない状況を紹介しました。

オーソン・フランク・ウィーダ・ターマン・マッツ弁護士事務所 ブルース・シルバーグレード弁護士

パート1では、主に供給業者に影響するFSMAの重要規則のひとつである「食品安全計画の策定」、パート2では在米の輸入業者にかかわる「外国供給業者検証プログラム」について解説しています。

パート1でシルバーグレード氏は、FSMAの適用対象となる食品供給施設に対し、まず「適格者（QI）」が食品安全計画の策定の責任を負い、そのQIが食品安全の専属チームを編成する必要があることを説明しました。QIは、十分な職務経験を以ってなることができるため、特別な学位・学歴や免許を保有している必要はありません。また食品安全チームには、運営部門、品質保証部門、管理部門、衛生部門等のスタッフが含まれます。
そして「食品安全計画の策定」にあたって、最も重要な（1）危害要因分析だけでなく、（2）予防管理、（3）妥当性検証、（4）モニタリング、（5）是正措置、（6）検証活動、（7）記録保存という、一連の活動が必要となる点を強調しました。特に記録保存は非常に重要な要件であり、食品安全計画の一連の流れを全て文書化し保存（2年間）しておかないと、何もしていないのと同じとみなされてしまうことが、注意喚起されました。

パート2で解説された外国供給業者検証プログラムについて、その構成要素は供給業者に対して義務付けられているものとある程度似ていますが、全く同じではありません。シルバーグレード氏によると、外国供給業者がFSMAの食品安全計画の規制を遵守し危害要因分析を行っている場合には、輸入業者は改めて供給業者の危害要因分析を行う必要はないことを解説しました。ただし、その危害要因分析のレビューや評価は、必要となります。

輸入業者が供給業者の検証を行うにあたり、やはりQIが必要となります。多くの来場者の関心事項の一つに、FSMA要件のQIにはどのような者がなれるのかというポイントがありましたが、QIは外国政府職員でも、輸入業者の従業員でも、外部のコンサルタントでもよい、とされています。シルバーグレード弁護士は、FSMA施行のタイミングが迫ってくると、QIとなり得る人材が不足すると予想されるため、仮に外部人材等で組織する必要がある場合には、できるだけ早くQIを確保することが、企業にとって有利に働くと指摘しました。
シルバーグレード氏は、輸入業者による供給業者の検証にあたっては、現実的には適格な監査人による外国供給業者の実地監査が最も実践的な方法であると述べ、その監査人は、（必ずしもFDAに認定されている必要はありませんが）FDA認定の監査人を利用するのが事業者により優位に働くだろうと指摘しました。というのも、FDAは、FSMA要件への準拠を確実にするためには第三者監査人の活用を推奨すると名言しており、実地監査人が用いられたか否かに基づいて、FDA検査の対象とするかどうか優先順位が付けられる可能性があるためです。米国連邦政府はまた、グローバル・フード・セーフティ・イニシアチブ（GFSI）の認証スキーム（SQF, BRCなど）が、米国の要件にある程度合致しているものとFDAが公式に表明しているとしています。FDA認定の第三者監査人の利用が事業者に有利に働き得るもうひとつの根拠として、「任意適格輸入業者プログラム（VQIP）」があります。これは、供給業者と輸入業者が、FDAが認定した第三者監査人を使うことに合意した場合には、それらの事業者はFDAの検査を受ける可能性が低くなるだけでなく、米国への食品輸入を迅速に行えるようになるという趣旨の規則案です。
参加者からの質問も多かった記録文書の“言語“について、シルバーグレード氏は、「供給業者が保存すべき各種記録文書は英語でなくてはいけないという要件はないが、輸入業者が責任を負う取引に関する文書（供給業者の検証活動や是正措置、再評価等）は、すべて英語で記録保存しておくことが要件とされている」と解説しました。ただし、輸入業者の記録文書の言語についても負担となることが予想されるポイントであり、FDAに受入れられるかは未知数だが、まだFDAに働きかける余地は残っていると補足していました。

シルバーグレード氏による解説の詳細については、動画や資料をご参照ください。

カナダ食品・消費生活用品協会（FCPC）安全・コンプライアンス担当 部長／スーザン・エイベル氏

カナダにおける食品安全強化の動き
FCPCのエイベル部長は、冒頭、カナダ国内においても食品安全強化の動きがあることを述べ、「カナダ人のための食品安全法（SFCA）」を改正しています。カナダで起きている最近のトピックとして、アレルゲンの混入を予防するためのアプローチと表示義務、そしてマイコトキシンの混入と基準値の問題を挙げました。エイベル氏は、これら食品安全強化の動きが、食品業界の商取引を阻害するものであってはならない点を強調し、業界団体としてカナダ当局に働きかけているとしています。

上記に加え、カナダにとって米国における食品安全強化の動きは重要な関心事項となっています。というのも、カナダは国内生産された食品の約24％が輸出されており、その約70％が米国向けとなっているなど緊密な関係にあるからです。
両国の法律の根本的な違いは、米国の食品安全強化法は、製造業者が遵守すべき要件を米国の規制や要件に沿ったものにするための権限を「FDA」に与えるために設計されているのに対し、カナダの法律改正は、品目ごとの規則廃止による規制対象の範囲拡大とともに、「製造業者」に裁量を持たせた形で食品安全の強化を促すものとなっています。カナダの方が、目的達成のための手段について、食品製造業者による柔軟な対応が可能となっています。
エイベル氏は、食品関連業界として、両国のリスクカテゴリーの相違についても注視していると述べました。エイベル氏によると、FDAは補足的規則案のなかで、カナダのものにより近いリスク・モデルを採用する可能性が高いことを示唆していますが、懸念されるのは、FDAが「複数の原材料の混合を伴う食品加工」の工程ではその食品が高い確率で汚染にさらされるリスクが高まる、と捉えていることです。仮にそうなってしまうと、二次加工品はほぼ全てが「高リスク食品」とみなされることになり、結果として検査頻度も増加することになってしまいます。
また、両国は、第三者監査についても、異なるアプローチを採っています。FDAは認定監査人の制度を重要視しています。一方CFIAは、第三者監査の実施は義務付けていませんが、検査頻度を決定する手順（リスク・アルゴリズム）において、そうした監査スコアを考慮している、という点です。
エイベル氏はまた、現在カナダは、同国と同等の食品安全システムが整備されているとみなされる国については、一部要件を免除することを検討しているとしました。この点について米国とも相互レビューを行っているところとのことですが、まだ完了には至っていない状況です。

エイベル氏は、カナダのほとんどの食品製造企業は、すでにHACCPを整備しており、またGFSIやその他関連の監査スキームも経験していると指摘しました。つまりカナダの食品業界は、国内はもとより米国の食品安全強化の動きに対し、ある程度の基盤は整備されていることが強調されました。こうした状況をもとに、まだ対応が十分でないと思われる日本企業に対し、早急な対応を呼びかけました。エイベル氏が講演の中で紹介した関連情報や両国の規制案の要件の比較表は、Appendixで参照可能です。

SGSジャパン株式会社 認証サービス事業部 食品認証部 プロジェクトマネージャー 名倉 卓 氏

多数の国内認証審査実績をもつSGSジャパンの名倉氏は、「日本における食品監査の最近の状況」について紹介するとともに、監査のチェックポイントを解説しました。

近年、二社監査の内容として、「一般衛生管理（GMP/PRP）」、「HACCP」に加え、「食品防御」に関するものが増加していると指摘しました。食品防御に対しては、「食品防御に対する意識の向上」「意図的な混入をしたいと思わせない職場の風土」「意図的な混入が事項しがたい環境」を整備する必要があるとともに、事業所ごとに脅威や脆弱性を含む工程を分析し、計画的に取り組むことが重要とされています。

続いて、第三者認証審査の傾向について、GFSIが承認（ベンチマーク）した主なスキームに触れながら、そのグローバルな展開と有用性を紹介しました。また、「敷地図・設備配置図」「衛生管理・健康チェック」「監視カメラの所在および設置予定」「原料の受入口の施錠管理」など、第三者認証審査のチェックポイントについて、具体的な事例を交えながら解説しました。例えば、化学薬品の入庫・在庫管理の不備や、監視カメラの管理が不十分などについて、指摘されたことがあると紹介しました。

名倉氏が紹介した審査の具体例については、動画の中でご視聴いただけます。

東海漬物株式会社 品質保証室 主事 稲垣 隆一 氏

東海漬物株式会社の稲垣氏は、2013年11月にFDAによる査察を受けた際の対応について紹介しました。
（主な内容）査察受け入れ対応、準備資料、査察当日の流れ、現場査察と所見、査察を終えて

査察対象となったのは、同社の米国向け輸出食品「味キムチ」「スタミナニンニク」でした。実際の査察での所見として、「1．製造工程・外部環境からの異物混入・汚染がないか」「2．現場設備における微生物増殖対策は十分か」「3．製造環境の衛生・保守管理状況はどうか」「4．手洗い設備は適切な状態か」「5．直接食品の接触する箇所の衛生度はどうか」「6．給水配管の管理は適切か」などが指摘されました。これらについて、同社はFDAに対し改善回答書（Recovery Plan）を期限内に送付し、FDAからEstablishment Inspection Report（EIR）を受領し、無事査察を終えました。

同社は、各種セミナーへの参加や他社へのヒアリングなどにより査察概要・流れについて事前把握して臨んだこと、外部コンサルタントによる事前チェックを受けたこと、社内態勢と役割分担を早期に決めて準備したことなどが奏功し、査察を円滑に進めることができたとしています。

同社の査察当日までの流れや準備資料、指摘事項への対応についての詳細は、同氏の資料でご参照いただけます。

農林水産省 食料産業局輸出促進グループ 調査員 丸尾 英二 氏

農林水産省の丸尾氏は、米国食品安全強化法に対する日本政府の取り組みについて紹介しました。

丸尾氏は、農林水産物・食品の国別・品目別輸出戦略に基づく取り組みの検証や、オールジャパンでの実効性のある輸出拡大に向けた取組体制等について議論するため、農林水産物等輸出促進全国京議会の下に各十点品目の団体等で構成する輸出戦略実行委員会を設置していると述べ、品目部会のほか、テーマ別部会のひとつとして「米国食品安全強化法部会」を立ち上げ、輸出阻害要因を除去するための方策を検討していると紹介しました。

農林水産省における米国食品安全強化法への取り組みについて、上記輸出戦略実行委員会のほか、FDA主催の公聴会にて政府として修正意見を陳述したこと（13年10月、14年11月）、またパブリックコメントを提出したこと、FDAを訪問し、査察に対する問題改善を要請したことなどを紹介しました。

丸尾氏は、FDAの査察対象企業については、FDAから農林水産省に担当官や訪日全体スケジュールが事前に案内されているとしています。農林水産省は、これらを活用しつつ、今後さらに円滑かつ効果的な査察対応を行えるよう検討していく構えです。
米国は、日本にとって農林水産物・食品の重要な輸出相手国です。丸尾氏は、農林水産省は今後も引き続き厚生労働省とも連携しつつ、FSMA部会やFDAとの直接協議を通じて、対米輸出促進を図るために取り組む意向を示しました。