海外ビジネスに係るサービスプロバイダーリスト 欧州 MDR、IVDR認証サービス
テュフズードジャパン株式会社

• MDRにおいて、医療機器はクラス1, 2a, 2b, 3に分類されています。このうちクラス2a以上、及びクラス1の一部の製品を欧州に販売するためには、ノーティファイドボディ（認証機関）による審査を受ける必要があります。同様にIVDRにおいて体外診断用医療機器はクラスA, B, C, Dに分類され、このうちクラスB, C, D及びクラスAの滅菌品はノーティファイドボディによる審査が必要です。
• テュフズードプロダクトサービスは、ドイツ連邦健康保護中央局（ZLG）により、MDR, IVDRのノーティファイドボディとして指定された、世界で最初のノーティファイドボディの1つです。世界の30か所以上、750名以上の医療機器のエキスパートを擁する当社は、欧州MDR, IVDRの下でグローバルに認証サービスを提供できる最大のEUノーティファイドボディです。全ノーティファイドボディ内での認証件数のシェアは、MDR認証で約30％、IVDR認証で約50％と抜群の実績を誇ります（2024年2月時点）。
• テュフズードの日本支社であるテュフズードジャパンには、MDR, IVDRの審査資格を持つ多くの日本人審査員が在籍しており、多くの製品カテゴリーにおいて日本語による審査が可能です。また、専門家による相談サービスも提供しており、日本人審査員が対応させて頂きます。

• MDR, IVDR認証審査においては、対象製品の安全性についても審査しますが、その際に安全性試験レポートが必要となるケースがあります。テュフズードジャパンでは下記の試験サービスを提供しております。
• 生物学的安全性試験
• 化学試験
• 電気安全試験
• EMC試験
• 機能安全試験
• MRI安全試験
• サイバーセキュリティ試験 等

• ISO13485認証サービス
• MDSAP認証サービス（米国、カナダ、ブラジル、豪州、日本のQMS）
• 情報提供（セミナー、メルマガなど）

MDR、IVDRに関する無料相談は、医療機器の認証・試験に関する無料個別相談のページからお申し込みください。

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