海外ビジネスに係るサービスプロバイダーリスト 医療機器の試験・認証サービス
インターテックジャパン株式会社

医療機器製造に関わるお客様向けのトータル・ソリューション

サービス分類
認証・試験・分析
国・地域
米国、カナダ、アルゼンチン、メキシコ、ブラジル、その他北米・中南米、英国、フランス、ドイツ、イタリア、スペイン、その他欧州・CIS、中国、香港、台湾、韓国、シンガポール、タイ、マレーシア、インドネシア、ベトナム、カンボジア、フィリピン、インド、オーストラリア、その他アジア・オセアニア、トルコ、アラブ首長国連邦、サウジアラビア、南アフリカ共和国、その他中東・アフリカ

サービス詳細

医療機器・ヘルスケア機器の海外展開支援

インターテックジャパンでは、医療機器およびヘルスケア機器の世界市場へのスムーズかつ確実な参入を実現するため、国際規格に精通したエキスパートが包括的なサービスを提供しています。

提供サービス

  • C製品安全試験・EMC試験：国際規格（IEC/ISO）に準拠した試験を実施し、各国要求に対応し、グローバル認証取得に必要な試験をワンストップでサポートします。
  • 各国無線認証（FCC、CE、TELEC など）：最新要件を踏まえ、煩雑な無線認証をスムーズに代行し、海外展開に不可欠な無線関連の適合性評価を迅速に実施します。
  • FDA ASCAプログラム対応：米国市場向け医療機器の認証プロセスを効率化し、ASCA認定試験所として信頼性の高いデータを提供します。
  • 中国NMPA対応サポート：NMPA登録自己検査のワンストップソリューションを提供し、日中の規格差や必要データの整備なども丁寧に支援します。
  • サイバーセキュリティ評価：FDAや欧州MDRに対応した最新のサイバーセキュリティ要求に基づき、安全性と信頼性の高い製品開発をサポートします。
  • AI関連評価・国際規格対応支援：AI・機械学習搭載医療機器向けにリスク評価や規格準拠支援を提供し、次世代デバイスのグローバル参入を後押しします。
  • 調査・技術相談（Regulatory Intelligence）：各国規制の動向調査、適合方針の策定、技術課題の解決まで対応し、海外認証に向けた最適なロードマップを提案します。

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2026年2月