広東省9市で医薬品・医療機器導入制度に係る緊急事案対応計画を施行

中国広東省薬品監督管理局と同省衛生健康委員会は8月14日、「広東省粤港澳大湾区内地九市輸入港澳薬品医療機器安全事案緊急対応計画（試行）」（以下、同計画）を公表した。同計画は即日施行され、試行期間は3年間。

同計画は、2024年12月に施行された「広東省粤港澳大湾区内地九市輸入港澳薬品医療機器管理条例（中国語）」（「港澳薬械通」政策、注1）に基づくもの。広東・香港・マカオグレーターベイエリア（粤港澳大湾区）の中国本土側9都市（注2）の指定医療機関において臨床上の緊急需要により特例的に使用が認められる香港・マカオの医薬品・医療機器を対象とする。製品の品質問題によって重篤な副作用や有害事象が発生し、公衆の健康に重大な被害を及ぼした、または及ぼす可能性がある場合に、医療機関や行政部門が取るべき緊急対応や手順を定めたもの。

同計画では、広東省薬品監督管理局と同省衛生健康委員会などがリスク監視ネットワークを構築し、副作用・有害事象の報告、品質抜き取り検査、世論動向のモニタリングなどを行う。指定医療機関、事業者、医療従事者は、重篤な副作用や有害事象、重大な医療事故などを確認した場合、直ちに所在地の薬品監督管理部門と衛生健康主管部門に報告しなければならない。

また、（1）対象医薬品・医療機器の使用による死亡が1例以上確認された、または強く疑われる、（2）同一製品・同一ロットで短期間に類似した重篤な副作用や有害事象が3例以上発生した、（3）問題が確認された製品が3つ以上の医療機関に流通し、社会的に広く関心を集めた、のいずれかに該当する場合、同計画に基づき、広東省の薬品安全事案対応制度のII級対応として緊急対応を開始する。

指定医療機関は対象製品の臨床使用に伴う安全事案について第一義的な責任を負い、事案発生時には使用停止、封印・保管、患者の治療、記録や現物の保全などを直ちに実施する。薬品監督管理部門は流通経路の追跡や在庫の管理を、衛生健康主管部門は対象患者の健康状態のモニタリングや治療に関する医療機関への指導を行う。さらに香港・マカオ当局との情報共有、早期警戒に関する協議、緊急対応などの協力も進める。

（注1）香港・マカオで承認済み、かつ広東省で臨床上緊急需要があると認められた薬品や医療機器を、広東省内の指定医療機関が輸入・使用できる仕組み（2026年1月27日付地域・分析レポート参照）。

（注2）広東省広州市、深セン市、珠海市、仏山市、恵州市、東莞市、中山市、江門市、肇慶市。

（梁梓園）