香港医院管理局が新組織を設置、未充足の医療ニーズに対応

香港医院管理局（HA）は6月8日、中国本土および海外の革新的医薬品を選定および優先順位付けし、未充足の医療ニーズへの対応と患者の医薬品へのアクセス確保のため、「革新的医薬品・医療機器導入事務室」（以下、事務室）を設置した。

事務室は、衛生署（DH）と連携し、「1＋」メカニズム（注）に基づく優先審査を通じて対象医薬品の登録手続きを迅速化する。登録手続きでは、製薬会社との価格交渉を開始するとともに、当該医薬品を用いた治療の費用対効果を評価するための医療技術評価を実施する。医薬品の登録や価格設定が完了したのち、同局は対象となる革新的医薬品の審査を医薬品諮問委員会に推奨する。初期段階では、革新的な抗がん剤の導入に重点を置くことで、がん患者の治療の選択肢の拡大を図る。

医療機器については、HAが革新性と費用対効果を踏まえた慎重な評価と体系的な選別を継続する。事務室は、関連分野における最先端の技術開発を評価するとともに、高品質な医療機器メーカーと積極的に連携し、「医療機器行政管理制度」に基づくDHへの登録申請を奨励する。

今後、1～2年以内に「1＋」メカニズムで新薬登録を行う可能性のある場合、当該医薬品に関して開発状況に重要な進展がある場合、事務室に対して面談を求めることができる。

HAは、これらの措置は将来、地域的に医療機器に関する法規制を導入するための基盤を築くことにも寄与するとしている。

（注）香港における臨床データの要件を満たし、かつ専門家による承認を得られた場合、香港域外の1つの国もしくは地域の医薬品規制当局からの承認証を提出するだけで当該新薬の登録申請が可能となる制度。

（越川剛）