山東省、医薬品・医療機器の発展に関する実施意見を発表、イノベーションや臨床応用、国際化など推進

中国山東省政府弁公庁は2025年12月25日、「医薬品・医療機器監督管理改革の全面的な深化と医薬品産業の質の高い発展の促進に関する実施意見」（魯政弁字〔2025〕177号）を発表した（文書は2025年12月24日付）。同実施意見は、同年1月3日に国務院が発表した「医薬品・医療機器監督管理改革の全面的な深化と医薬品産業の質の高い発展の促進に関する意見」（国弁発〔2024〕53号）（文書は2024年12月30日付）を下方展開したものとみられ、山東省の医薬産業の質の高い発展をさらに推進することなどを目的としている。

同実施意見は、次の6分野29項目から構成されている。

1.医薬イノベーションの基盤強化：（1）先端分野の技術の配置の支援、（2）イノベーションプラットフォーム体系の構築強化、（3）革新的な医薬品と医療機器の実用化の推進、（4）産学官医連携の推進

2.臨床試験のエコシステムの最適化：（1）医療機関による臨床試験実施の奨励、（2）倫理審査の効率性と相互承認のレベルの向上、（3）臨床試験における人工知能（AI）技術の応用の推進、（4）臨床試験機関の管理とサービスの強化

3.審査承認の改革の深化：（1）京津冀（北京市・天津市・河北省）分センターの建設への深い参画、（2）ジェネリック医薬品の先行サービスパイロット事業の推進、（3）医薬品の段階的生産への支援、（4）漢方薬注射剤のスマート監督管理パイロット事業の推進、（5）医薬品の連続生産における新たなモデルの模索、（6）漢方薬の継承と革新的な発展の推進、（7）医療機器の成果の実用化の促進、（8）化粧品監督管理業務の推進、（9）全過程にわたる研究開発・登録サービス体系の構築、（10）検査・検証メカニズムの最適化、（11）放射性医薬品の研究開発および検査能力の構築の支援

4.臨床での普及促進：（1）革新的な医薬品と医療機器のオンライン・グリーンチャンネル制度の実施、（2）革新的な製品の臨床応用の推進、（3）医療保険適用医薬品リストの動的調整メカニズムの整備

5.産業の国際化の発展の推進：（1）技術が先進的で波及力が大きい外資プロジェクトの重視など、ターゲットを絞った企業誘致の強化、（2）ライセンス導入モデルの発展の支援、（3）原料薬と製剤の海外進出支援、（4）国際交流協力のレベル向上

6.プロセス全体の品質管理の強化：（1）医薬品の安全に関する主体責任の履行、（2）スマート監督管理能力の強化、（3）違法行為の取り締まり強化

（赤澤陽平）