米FDA、食品トレーサビリティー規則のQ＆Aを更新

米国食品医薬品局（FDA）は6月26日、「特定の食品のトレーサビリティーに関する追加的な要件に関する規則」についてのQ＆Aを更新した。FDAは2022年11月に最終規則を公表して以降（2022年11月24日記事参照）、Q＆Aの公表やウェビナーの実施などを通じて規則への理解増進を図ってきた（注）。今回のQ＆A更新は、FDAに寄せられた質問などを基に、規則が特定の状況でどのように適用されるかを明確にするために行ったとしている。

更新したQ＆Aでは、最終規則では明記されていない事項や規則の施行に向けたFDAの取り組みに関する次のような事項が含まれる。

• 外国食品企業にも立ち入り査察を行う可能性がある。
• FDAが記録の提出を求めた場合、専用メールボックスやオンライン報告システムでも提出可能とするよう検討している。
• FDAは食中毒発生時などの緊急事態以外にも、必要な記録の保管に関する定期査察を実施する予定。定期査察では記録の保管状況の確認は行われるものの、記録をソート可能な電子データとして提出することは求めない。
• 企業による規則違反が認められた場合、自主的な是正を促すものの、是正されない場合には連邦政府が民事または刑事の訴訟を提起する可能性がある。

ジェトロは最終規則の日本語仮訳(630KB)（2022年12月）を公表したが、上記の記録保管に関する義務が2026年1月20日から生ずることとされており、FDAから公表される情報などを引き続き注視していく。

（注）最終規則やFDAが実施したウェビナー資料などの日本語仮訳は、農林水産省HPを参照。

（冨樫達也）