「児童化粧品監督管理規定」公表、2022年1月から施行

中国・国家薬品監督管理局は10月8日、「児童化粧品監督管理規定」（以下、規定）を発表した。規定は2021年1月に施行された「化粧品監督管理条例」を基に、児童化粧品専用に制定したもので、児童化粧品の生産経営活動の規範化、監督管理の強化、安全性の保障などを目的としている（2020年7月7日記事参照）。規定は2022年1月1日から施行される。なお、児童化粧品の表示ラベルの基準は別途公表予定で、2022年5月1日以降に児童化粧品の登録や届け出を行う者は、当該表示ラベルの基準に従う必要がある。

規定は計22条で構成され、（1）児童化粧品の定義、（2）表示ラベル、（3）製品の配合、（4）安全評価、（5）生産経営の基準、などを定めている。

（1）児童化粧品の定義について、12歳以下の児童が使用するもので、洗浄、保湿、体を爽快に保つ、日焼け防止などの効能を有するものを指す（注）。また、「家族全員が使用できる」といった表示があるものや、それらを暗示する製品については規定に従って管理する（第3条）。

（2）表示ラベルについて、製品のパッケージに国家薬品監督管理局が規定するラベルを貼付する必要がある（第6条）。

（3）製品の配合については、安全性を優先する、効果効能を必需とする、できるだけ簡単な配合とする、の３原則が設けられている。原料として、染み除去美白、にきび除去、脱毛、消臭、ふけ予防、脱毛予防、毛染め、パーマなどを目的とするものの使用を禁止し、どうしても当該原料を使用する場合は安全評価を実施する（第7条）。

（4）安全評価について、児童化粧品は安全評価と必要な毒理学試験を実施する。児童化粧品の登録者、届け出者が安全評価を実施する際には、危険の識別などの面において児童の生理的な特徴を考慮する（第8条）。

（5）生産経営の基準について、経営者は入荷製品の検査記録制度を実施する。製品供給者の登記証明、化粧品の登記や届け出情報、製品の品質検査合格証や関連証憑（しょうひょう）などを検査する（第14条）。EC（電子商取引）プラットフォームの販売者などは、ウェブサイト上で化粧品の登録や届け出の資料と一致するラベル情報を正確に公開する（第15条）。

国家薬品監督管理局の責任者は「乳幼児や児童は皮膚や免疫が不十分なため、児童化粧品が一般化粧品と同じ安全評価基準では一定のリスクが存在する。そのため、安全評価と必要な毒理学試験による安全性評価を規定に設けた」とした（「新華網」10月9日）。

（注）児童用歯磨き粉も含まれる（第21条）。

（方越）