タイ保健省、医薬品の適正流通基準を2022年から開始

(タイ)

バンコク発

2021年09月09日

タイ保健省は5月21日に、タイにおける現代医薬品の流通にかかる基準である「適正流通基準(Good Distribution Practice:GDP)」を定めた保健省告示外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます第138号を公布している。2022年1月1日から発効する。また、2021年8月9日に、タイ食品医薬品局(FDA)ウェブページ外部サイトへ、新しいウィンドウで開きますにおいて、GDP認証に必要な書類などについてアナウンスを行った。

本適正流通基準では、サプライチェーン上での医薬品の品質を保証するために、製造者および輸入者に対して、当該基準に則した医薬品保管用の倉庫や設備を有していることを求めている。また、同業務を委託している場合は、委託先が同基準を満たしていることを保証する必要がある。

該当事業者はタイFDAへ医薬品製造場所マスターファイルを提出し、評価完了後に製造者および輸入者へGDP認証の証明書または証明レターが発行される。

なお、第三者機関において実施されている同認証を、2020年にタイ日本通運、2021年に近鉄ワールド・エクスプレス(タイランド)、郵船ロジスティクスなどの日系企業が既に取得している。

(平林拓朗)

(タイ)

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