医薬品特許のANVISA事前審査廃止を含む暫定措置令が下院通過

ブラジルで7月23日、医薬品特許の登録に必要な国家衛生監督庁（ANVISA）による事前承認の要件廃止を含む暫定措置令1040号（MP1040/21）が下院を通過した。

ブラジルでは、2001年の改正により産業財産法第229-C条において、「医薬用の製品および方法に関する特許の付与は、ANVISAの事前の同意を必要とする」と定めている。

ブラジル産業財産庁（INPI）に出願された医薬品関連の特許出願は、ANVISAの事前承認手続きの一環としてもANVISAに送付され、ANVISAの知的財産調整局が公衆衛生への影響について審査し、承認された出願はINPIに戻され、INPIにおいて特許要件を充足するか否かの実体審査が行われる。しかし、ANVISAによると、事前承認手続きには約1年を要することから、ブラジルにおける医薬品関連特許の権利化の遅延要因の1つといわれていた。

今回の法案は、2021年3月に公布された開業促進などのビジネス環境改善を主要な目的とした暫定措置令（MP1040/21）の内容に、産業財産法第229-C条の削除が新たに盛り込まれたもの。今後、上院で審議される。

（貝沼憲司）