保健省、医療機器規制を改正

タイ保健省は2月15日、医療機器のクラス分類などの基準を改正する告示を公布した。タイで医療機器を製造、またはタイへ輸入する場合は、新告示に従う必要がある。

新制度では、タイの医療機器規制のクラス分類は「第1種医療機器（低リスク）」「第2種医療機器（中リスク）」「第3種医療機器（中・高リスク）」「第4種医療機器（高リスク）」という各医療機器のリスクに基づく4分類に変更された。従来の制度は「許可（License）」「申告（Notification）」「一般（General）」の3分類で、医療機器の約9割は「一般（General）」に分類されていた。

現在、タイでの製造許可またはタイへの輸入許可を受けている製品について、事業活動を継続するには、同製品の許可の有効期限内に、新制度の要件で製造または輸入に関する詳細な内容を記した申告書の提出が必要だ。新制度によるクラス分類の発効は、「第2種医療機器（中リスク）」「第3種医療機器（中・高リスク）」「第4種医療機器（高リスク）」の3クラスは告示の公布日と同じ2月15日、「第1種医療機器（低リスク）」は公布日の30日後となる。

ジェトロでは、告示（タイ語）の日本語仮訳を以下のとおり作成した。詳細は添付資料参照。

1.医療機器の製造又は輸入に関する詳細内容の申告及び詳細内容申告受理証の発行

2.医療機器に関する手数料の規定

3.医療機器の製造又は輸入に関する届出及び届出受理証の発行

4.医療機器の製造又は輸入に関する許可申請及び許可証の発行

5.製造者又は輸入者に届出義務を課す医療機器グループ又は医療機器

6.製造者又は輸入者に許可取得義務を課す医療機器グループ又は医療機器

製造者または輸入者に詳細内容の申告義務を課す医療機器グループまたは医療機器

8.情報、書類又は証拠の申告義務を免除する規定

9.「医療機器の製造又は輸入に関する許可申請及び許可証の発行」に基づく書式

10.「医療機器の製造又は輸入に関する詳細内容の申告及び詳細内容申告受理証の発行」に基づく書式の規定

11.医療機器の製造又は輸入に関する許可申請書の提出者に対して、省令「医療機器の製造又は輸入に関する許可申請及び許可証の発行」に基づく情報、書類又は証拠の申告義務を免除する規定

（平林拓朗）