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広東・香港・マカオグレーターベイエリア共通の薬品・医療機械監督管理体制を構築

(中国)

広州発

2020年12月17日

国家市場監督管理総局、国家薬監局、国家発展改革委員会など8部門は11月25日、「広東・香港・マカオグレーターベイエリア薬品・医療機械の監督管理に係る方案外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます(以下、方案)」を共同発表した。2022年までに香港、マカオで製造販売の認証を取得している薬品、医療機器を広東・香港・マカオグレーターベイエリア(粤港澳大湾区)(以下、ベイエリア)の中国側における指定医療治療機関で使用できるように監督管理体制を構築するとともに、2035年までに医薬産業イノベーション・モデルエリアを建設することを打ち出している。

これまで、広東省と香港、マカオにおける薬品・医療機器の管理体制は異なっていたが、方案では監督権限を国家薬品監督管理局(NMPA)から広東省政府に一元化し、香港・マカオで販売している緊急需要の臨床用薬品、あるいは香港・マカオの公立病院で臨床使用される先進的な医療機械は、広東省政府の承認を経れば、ベイエリアの中国側の9都市(注)における指定医療治療機関で使用可能となる。

具体的な措置は以下の4つ。

  1. 国家薬品管理監督局と医療器械審査センターのベイエリア支局を設立。
  2. 横琴粤澳合作漢方薬科技産業園における漢方外用薬の審査承認の簡素化および漢方薬インキュベーションセンターの設立。
  3. 「医薬品市販承認取得者(Marketing Authorization Holder:MAH)制度」を実施し、香港、マカオの市販承認取得者が所持する薬品、医療機器について、中国側の9都市において条件を満たす企業は生産可能とする。
  4. 薬品の輸入港を、既存の広州市、深セン市、珠海市に加え、中山市にも増設。

(注)ベイエリアの大陸側内陸部の9都市は、広州市、深セン市、仏山市、東莞市、恵州市、中山市、江門市、珠海市、肇慶市。

(盧真)

(中国)

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