米FDA、食品防御ガイダンス案へのパブコメ期間を8月まで延長

米国食品医薬品局（FDA）は5月27日、食品安全強化法（FSMA）に基づく「意図的な食品不良からの食品防御に向けたリスク低減策：産業界向けガイダンス案」に関して、2020年2月に追加した記載内容（第3弾、詳細はジェトロ仮訳(2.7MB)参照）に対するパブリックコメント受付期間を延長することを発表した。

当初のパブリックコメントの受付期間は6月15日までだったが、第3弾の公表以降、適用対象となる関係者などからさらなる検討期間が必要との要望を多数受けたことにより、2020年8月14日まで延長することとした。

このガイダンス案は、意図的な食品不良からの食品防御規則（IA規則）（注）に従って食品防御計画（Food Defense Plan：FDP）を立案および実施する上で参考となるもの。FDAに施設登録が必要な米国内外の食品関連施設の所有者、運営者または代理人は、IA規則に基づき、FDPの中で、意図的な異物混入などが起こりそうな工程などを特定し、食品不良を予防しリスクを軽減するための実行可能な対策を講じなければならない。

FDAは2018年6月にIA規則に関連するガイダンス案を公表し（第1弾）、これまで2019年3月（第2弾）および2020年2月（第3弾）に新たに記載を加えるなど追加公表している。第3弾として公表されたガイダンス案には、食品防御の是正措置、食品防御の検証、食品防御計画の再分析、および記録管理に焦点を当てたトピックが取り上げられた。また、付属資料には、FDAのオンラインのリスク低減策データベースに関する解説や規則に基づいて事業者が小企業であるか零細企業であるかを判断する方法も含まれている。

これまでに公表されたガイダンス案に対しては、米国食品製造業者協会（GMA）や国際添加物協会（IFAC）、全米菓子協会（NCA）などの業界団体や、ネスレ、ペプシコなどの企業からあわせて34件のコメントが寄せられているが、第3弾のガイダンス案公表を受けたコメントは6月4日時点ではまだ提出されていない。

コメントは、FDA-2018-D-1398から提出できる。

なお、FDP作成に関連する参考資料は以下のとおり。

• 食品防御計画ビルダー（Food Defense Plan Builder）（バージョン2.0）（FDA）
• 食品安全予防管理アライアンス（FSPCA）のトレーニングコースと資料
• 食品防御計画作成ガイド(8.0MB)（ジェトロ）

（注）原則2019年7月26日から適用が開始されているが、小企業には1年の猶予が与えられ2020年7月27日から適用される。また、適用免除となる零細企業については、FDAの要請に応じ売上高などその該当性を示す必要がある。

（高松晃子）