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米CBP、マスクなど個人用保護具と特定の医療用品の輸入手続き詳細を発表

(米国)

ロサンゼルス発

2020年04月07日

米国税関国境保護局(CBP)は3月26日、新型コロナウイルスにより米国内で不足するマスクなどの個人用保護具と医療用品に関する輸入手続きの詳細を公示外部サイトへ、新しいウィンドウで開きますした。詳細は以下のとおり。

■米食品医薬品局(FDA)規制外の個人用保護具(マスク、マスク型呼吸器、手袋など)

・一般的用途や産業用の個人用保護具(例:病気予防の使用目的でない製品)はFDAの規制対象としない。

・これらに該当する製品については、通関情報をFDAに提出しない。

・これらの製品の通関時に、輸入者はFDフラグ(注1)が付されていない適切なHTSコード、もしくは当該製品がFDAの規制対象か不明であることを示すFD1フラグと適切なHTSコードを使用して、CBPに通関情報を提出する必要がある。

■緊急使用許可(EUA)によって緊急使用が承認されている製品

・現在EUAによって承認されている製品と適切な製品コードは以下のとおり:

〇診断検査器具:83QKP、83QKO、83QJR

〇マスク/呼吸器具:80NZJ

・これらの製品を輸入する場合、通関情報をFDAに提出する必要があるが、FDAによる確認項目は軽減される。

・輸入者は、特別コード(Intended Use Code):940.000(人道的使用・緊急使用器具)と適切なFDA製品コードを提出する。同特別コードの使用下では、医療機器のコンプライアンスの確認(登録、リスト、プレマーケット番号など)がACE(注2)システム上でオプション選択となる。

・最新のEUA対象リストはFDAのページ外部サイトへ、新しいウィンドウで開きますで確認できる。リストは随時更新される可能性がある。

■FDAの規制対象品目で、EUAによる承認がされていないが、執行裁量方針がガイダンスで公表されている機器

・新型コロナウイルスに関連する特定の製品として、ガイダンスが発行されている製品は以下のとおり。

フェイスマスクと外部サイトへ、新しいウィンドウで開きますマスク型呼吸器

人工呼吸器および付属品、その他の呼吸装置外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます

非埋め込み型遠隔監視機器外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます

診断検査器具外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます

・これらの製品を輸入する際は、通関情報をFDAに提出する必要がある。

・輸入業者は、これらの製品の通関時に特別コード(Intended Use Code):081.006(最終ガイダンスの執行裁量)と適切なFDA製品コードを提出する。同特別コードの使用下では、医療機器のコンプライアンスの確認(登録、リスト、プレマーケット番号など)が、ACEシステム上でオプション選択となる。

・ガイダンスで公表されている最新の対象製品リストはFDAのページ外部サイトへ、新しいウィンドウで開きますで確認が可能。

・製品コードの確認や手続きなどに関するFDAの問い合わせ先は以下のとおり。

○E-mail:COVID19FDAIMPORTINQUIRIES@fda.hhs.gov

○電話番号:1-301-796-0356

(注1)FDフラグとは、当該製品の情報をFDAに提出する必要があるかを通関業者や申告者に示すための指標。

(注2)ACEとは米国における貿易手続きの電子申請システム。

(サチエ・ヴァメーレン)

(米国)

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