2020年医療機器（改正）規則を公布

インド保健・家庭福祉省傘下の中央医薬品基準管理機構（CDSCO）は2月11日、1940年医薬品・化粧品法（Drugs and Cosmetics Act,1940）を改正する通達と、2020年医療機器（改正）規則〔Medical Devices（Amendment）Rules,2020〕を公布した。今回の1940年医薬品･化粧品法の改正により、全ての医療機器（注）が4月1日から同法上で定義される「医薬品（Drugs）」として規制されることとなる。

また、製造業者や輸入者は、2020年医療機器（改正）規則が付則で定めるものを除き、CDSCOが開設するオンラインポータルで、同法上の医療機器を登録することが義務付けられる。登録は4月1日から18カ月間は任意とされているが、それ以降は義務化される。

インドでは従来、規制対象となる医療機器は多くなかったが、2017年医療機器規則（Medical Devices Rules,2017）が2018年1月に施行され、規制対象範囲が拡大されていた。

インド医療機器産業協会（AIMED）のラジブ・ナス氏は今回の改正について、「厳格な1940年医薬品・化粧品法の下で規制されることになるのは不安だ。業界としては、NITI Aayog（国家改造評議会）が医薬品とは別に医療機器を規制する法案を制定するまで、これが暫定的な措置だという保証を保健・家庭福祉省に求める」としている（「ビジネス・スタンダード」紙2月11日）。

（注）器具や装置、インプラント、材料などに加え、ソフトウエアやアクセサリーも含まれるなど、広く定義されている。

（坂根良平）