医療機器認証のカテゴリー変更、ジェトロなどが解説のセミナー開催

タイでは5月に医療機器法（The Medical Device Act）（注）の改正が行われ、それに基づく規制は既に同月から施行されている。しかし、9月13日時点でも細則は明らかになっていない。こうした中で9月10日、ジェトロとバンコク日本人商工会議所、在タイ日本大使館が主催し、タイ投資委員会（BOI）のアチャラー氏と、タイ国食品医薬品承認局（FDA）のシリンマス氏を講師として、「タイにおける医療機器承認制度セミナー」を開催、タイにおける医療機器関連法令について解説した。

新制度では、医療機器のカテゴリーが4つに

タイ国内で販売される医療機器は医療機器法に基づき、改正前は「Licensed」「Notified」「General」の3つに分類され、それぞれの分類に応じた書類の手続きが求められていた。これまでタイ市場での医療機器の約9割が「General」に分類されてきたという（表1参照）。法改正後は、前述の3カテゴリーから医療機器のリスクに基づき、「Class4（Licensed）」「Class3（Notified）」「Class2（Notified）」「Class1（Listing）」の4カテゴリーに変更された（表2参照）。

FDAの説明によると、改正後のカテゴリーで記載をされる「High risk medical device」「High-moderate risk medical device」「Low-moderate risk medical device」「Low risk medical device」のそれぞれの定義は、ASEAN医療機器指令（ASEAN Medical Device Directive：AMDD）に準ずるという。また、Class2～4で承認時に必要となる書式（CSDT）もAMDDに準じており、既に使用されているシンガポール、マレーシアと同様の書式になるという。

上記のAMDDに準じたクラス分類とその分類での承認は、細則が発出した段階で有効になるとの説明があった。

承認の有効期限切れとともに改正後のカテゴリーに移行

各医療機器の承認の有効期限は5年間となっている。旧制度で取得した承認は有効期限切れの後、次回の登録時から改正後のカテゴリーで分類され、再登録されることとなる。再登録時には、製品によってはカテゴリーが変わるものもあるといい、「General」から「Class2～4」に変更された製品は必要書類が増えることが想定される。

医療機器法の細則について、FDAのシリンマス氏は「2020年に発表したい」としている。

（注）The Medical Device Act（原文・タイ語）（リンク内の青字のタイ数字がついている条文が改正箇所となる）。

（平林拓朗）