上海市、国内初の医薬品市販承認取得者制度を実施

＜保険料補助金など2つの優遇政策も＞

　上海市政府弁公庁は7月25日、上海市食品薬品監督管理局が制定した「上海市が医薬品MAH制度のテスト運営を実施する方案」を公布し、同日から医薬品MAH制度を施行した。同方案の実施期間は2018年11月4日まで。

　上海市政府が8月3日に発表した「『上海市が医薬品MAH制度のテスト運営を実施する方案』の政策解読」によると、今回施行された医薬品MAH制度と従来の医薬品管理制度には、主に以下の2点の違いがある。

（1）これまでは、医薬品の市販権は医薬品メーカーにしか与えられなかったが、今後は医薬品の研究開発機構・開発者も直接に医薬品認可を取得し、市販できるようになり、医薬品の安全性、有効性と品質について全ての責任を持つ。

（2）医薬品の研究開発機構・開発者は医薬品認可を取得した後、同地域内の医薬品メーカーに生産を委託することができる。

　上海市政府は、研究開発機構・開発者が同制度を積極的に活用するよう、以下の2つの優遇政策を実施している。

（1）張江ハイテク園区（注）核心区内に立地する医薬品MAHおよび医薬品MAHの生産委託を受け入れた医薬品メーカーにリスク補償をする。商業保険を購入する場合は保険料に対し補助金を支給する。

（2）同テスト方案を利用する一部薬種の一部医薬品MAHに対し、テスト製品を事前申告なしに通関できるようにし、技術支援、特別な行政サービスを提供する。

　また、上海市食品薬品監督管理局は、同局の医薬品オンライン申請サイトで「医薬品MAH申請の手続きガイドライン」を公開し、受付窓口、審査時間や必要書類など具体的な申請方法を明らかにしている。

＜全国10省・直轄市のテスト実施の皮切りに＞

　全国人民代表大会常務委員会は2015年11月に国務院に対し、上海市、北京市、天津市、河北省、江蘇省、浙江省、福建省、山東省、広東省、四川省の10省・直轄市で医薬品MAH制度をテスト実施する権限を与え、国務院は2016年5月、同制度の実施方案を公布した。中国政府はテスト結果を踏まえ、将来的には全国に同制度を導入する方向だ。

　上海市は今回、医薬品MAH制度を実施する国内初の地域となった。北京市政府は翌26日に、「北京市が医薬品MAH制度のテスト運営を実施する方案」を公布したが、手続きの詳細を定める申請方法はまだ公開していない。

　医薬品MAH制度は、既に日米欧などの先進諸国で普及している。新薬商用化の時間短縮、開発者の意欲増進、開発能力のない医薬品メーカーの淘汰（とうた）につながり、中国医薬品業の開発能力向上と業界再編を促す効果が期待される。

（注）張江ハイテク園区は上海市浦東区に立地し、バイオ製薬、ITなどのハイテク産業企業が集積している。

（文涛）