公式規格と衛生登録が重要－中南米における基準・認証制度の動向－

＜通関以外にも必要な公式規格＞

　メキシコにおける基準・認証で避けて通れないのがメキシコ公式規格（Norma Oficial Mexicana：通称NOM）だ。同規格はメキシコ国内において法的強制力のある技術規格で、製品、工程、サービスなどが人、動植物、環境にとってリスクとなる恐れのある場合に、これらを規制するとともに労働安全領域やラベルの販売情報などを管理するものだ。

　NOMの母体は11省にまたがり、実際のビジネス活動でいずれのNOMが対象となっているのか、特定しにくいケースもある。ただし、全てのNOMの目録の取り扱いおよび規格の策定と更新に関する責任を負うのは経済省となっており、経済省は全てのNOMの目録とともにスペイン語のウェブサイト「Consulta del Catalogo de Normas Oficiales Mexicanas」の維持管理を行っている（表参照）。このサイトでは計画段階のものを含めて1,000件近くを閲覧できる。NOMには、例えば日本の輸出者がよく直面するメキシコでの輸入時に順守が義務付けられるNOMや、当地に自動車部品工場などの投資を行っている企業が危険物の国内輸送や工場内でのハンドリングに係る環境・安全基準など、作業現場で要求されるNOMもある。

　これとは別に、単にメキシコ規格（Normas Mexicanas：NMX）と称する任意規格もある。主に業界団体などが定めた任意規格だが、強制規格であるNOMの中でさらに細かい特定分野のNMXの順守を義務付けている場合、そのNMXは強制力を持つ。

　「輸入時にNOMの順守が義務付けられる製品」だが、これは「経済省が貿易に関する規則や基準を定める省令」（2012年12月31日付、以降数次改正）別添2.4.1で一覧にして公表されている。例としては一部の食品、タイヤ、電化製品、機械類、電気通信・情報機器などが挙げられる。

＜簡素化された衛生登録＞

　メキシコの基準・認証制度でもう1つ挙げておかねばならないのは「衛生登録」だろう。メキシコで医薬品、診断薬、保健関連製品、医療機器などを製造・輸入・販売しようとする企業は、「保健一般法（Ley General de Salud）」第 376 条、ならびに「保健関連製品・素材に関する規則（Reglamento de Insumos para la Salud）」第 82 条に基づき、連邦衛生リスク対策委員会（COFEPRIS）に対して製品ごとに「衛生登録」（Registro Sanitario）を行う必要がある。日本の薬事登録に相当するものだが、高度医療機器ともなると、登録まで2～3年を要することもあり、メキシコにおける医療機器ビジネスの阻害要因のトップ項目に常に挙げられている。

　ただ、こうした状況を改善するために導入された制度が2つある。1つは同等性認証制度に基づく特定国で登録された医療機器に対する規制緩和措置として、当局による衛生リスク管理が徹底した国の登録制度をメキシコの衛生登録制度と同等と見なし、対象国で登録された医療機器についてはメキシコでの衛生登録審査を簡素化するものだ。2010年に米国とカナダの登録制度に対して実施され、2012年1月には日本の厚生労働省が所管する医療機器の薬事登録制度に対しても同等性認定省令が出され、同年6月から同制度活用による申請受け付けが開始された。

　2つ目は、第三者認証機関による事前技術審査スキームで、2012年4月から導入されている。医療機器の衛生登録に際して事前技術審査を行う第三者認証機関を認定し、これらの機関で事前審査を経ると、COFEPRISによる技術審査は行わず、スムーズに登録ができる。

　医療機器流通関係企業の中には従来の一般手続き、米国・カナダ・日本に対する同等性認定省令に基づく手続き、第三者認証機関経由の3通りの登録方法を目的の製品によって使い分けることによって、大幅な審査期間の短縮を実現しているところもある。ただし、同等性認証は他の2つの方法と求められる書類が大幅に異なり、第三者認証機関は高コストで認証機関による巧拙の差が激しい。使い分けにもこうした点に注意が必要で、慣れていないと逆に遅れが出る場合もあることに留意したい。

（中島伸浩）