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医療機器や医薬品の登録手数料を大幅引き上げ

(ブラジル)

サンパウロ事務所

2015年09月11日

 日本企業によるブラジル医療機器ビジネスへの参入・事業拡大に際しては、国家衛生監督庁(ANVISA)所管の規制や手数料の高さがハードルなっていた。規制については2015年1月に一部緩和されたが、9月9日から適用された各種登録手数料は、政府の緊縮財政策を背景に引き上げられた。同手数料は1999年のANVISA創設以来、改定されておらず、その間の累積インフレ率を根拠に大幅な値上げとなった。

<引き上げ幅は最大3倍近くに>

 財務省と保健省の連名による2015年合同省令701号にて、1999年法律第9782号に定められたANVISAが所管する各種登録手数料などの値上げを行うことが92日付官報で発表された(注1)。手数料は1999年以降の拡大消費者物価指数(IPCA)を基に最大3倍近くに引き上げられ、99日から適用された。ANVISAが所管する医療機器、医薬品、化粧品などの製品登録・各種手続きに必要な手数料の多くが値上げされる。医療機器および医薬品に関連する主な手数料変更は表のとおり。

<緊縮財政策が手数料改定の背景に>

 ANVISAによると、1999年に同庁が設立されて以来、これまで手数料の改定は行われてこなかった。しかし、その間のインフレ率を勘案すると手数料収入が実質的に減少している状況を改善するために、今般の引き上げに踏み切ったとしている(注2)。一方で、手数料値上げをこのタイミングで、しかも短期間の周知で実施することを決定した背景には、緊縮財政を進める財務省の意向も強く働いたと考えられる。財務省は国際的な信用を維持するために財政健全化を進めており、税収の増加と財政支出の削減につながる政策をさまざまな分野で打ち出している。

 

 しかし、2015年のGDP成長率がマイナス2%と予測されるなど、ブラジル経済は低迷している。国内では緊縮財政策が経済状況を一層悪化させるのではないか、と懸念する声も上がっている。

 

(注12015年合同省令701号の原文は、民間団体JusBrasilのウェブサイト(ポルトガル語、2629ページ)参照。なお、本改正は各種手数料の規定を含む1999年法令第9782号の改正となっている。従って、企業規模ごとの金額などについては明らかになっていない。

(注2)発表はANVISAのウェブサイト(ポルトガル語)参照。

 

(栗原環)

(ブラジル)

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