製造工場の当局査察待ちに1年半も−医療機器市場と規制（2）−

国家衛生監督庁（ANVISA）は、海外の製造工場がブラジルの優良製造所基準（GMP）に適合しているかどうか確認するため、2010年5月に査察を開始した。それから1年半以上が経過したが、まだ査察を受けていないメーカーが多数ある。世界中で1,000社が査察待ちの状態だ。製品の登録申請にはさらに数ヵ月を要するため、GMP査察が必要な企業は、申請から認可まで2〜3年待ちとなる。連載の後編。