健康食品の輸入規制、輸入手続き

健康食品は、マレーシアの法令により飲食物あるいは医薬品に分類し定義されます。経口摂取用の食品成分と有効成分を組み合わせた特別用途食品やサプリメントは「FDI製品（Food-Drug Interface (FDI) products：食品・薬物境界製品）」と呼ばれており、いわゆる健康食品を含んでいます。

「健康食品」というHSコードは存在しませんが、本ページで定義する健康食品には次のHSコードを含みます。

2936：プロビタミン、ビタミンおよびそれらの派生品

マレーシアへ健康食品の輸出は可能です。
マレーシアで健康食品は、いくつかの法令により飲食物と医薬品に分類し定義されています。加えて、健康食品に該当する「FDI製品（Food-Drug Interface (FDI) products：食品・薬物境界製品）」は、経口摂取用の食品成分と有効成分を組み合わせた製品を指しますが、FDI製品に関する分類基準は、薬物・医薬品の基準に基づきます。
食品と分類された製品は、「1967年関税法（Customs Act 1967）」、「2023年関税（輸入禁止）令 （Customs (Prohibition of Imports) Order 2023）」、「1983年食品法（Food Act 1983）」および「1985年食品規則（Food Regulations 1985）」の規定に従い、規制されている食品について輸入者は必要な事前認可、ライセンス、許可を取得する必要があります。
また、植物、動物、と体、魚介類、農産物、土壌、微生物などの「2023年関税（輸入禁止）令」により規制されている特定の食品を含むものは、農業・食糧安全保障省（Ministry of Agriculture and Food Security Malaysia：MOA）の管理下にあるマレーシア検疫検査サービス局（Malaysian Quarantine and Inspection Services：MAQIS）から輸入許可の取得、その他管轄機関の要件を満たす必要があります。要件詳細については、「2023年関税（輸入禁止）令」、および税関 （Royal Malaysian Customs Department：RMCD）で確認する必要があります。

なお、東日本大震災以降、日本からの食品輸入については産地証明が必要などの輸入規制がありましたが、2013年3月1日をもって廃止されました。

施設登録

日本製の健康食品の場合、基本的に日本側の施設登録は不要です。
ただし、医薬品を日本の会社がマレーシアへ持ち込むには、マレーシアで設立され、事業所の定住所を持ち、かつマレーシア会社登記所（Companies Commission of Malaysia：CCM)）で、会社の主なる事業内容が健康医薬品関連の事業と登録されている法人（エージェント）を任命し、製品登録証保持者（Product Registration Holder: PRH)になってもらう必要があります。そのため、製品オーナーはエージェントに対し委任状を発行しなければなりません。

輸出に必要な書類

肉類、エビ・カニ類やチーズなどの乳製品、海藻加工食品、はちみつ、卵製品など、「1983年食品法」および「1985年食品規則」により規制されている製品は、輸出国の所轄官庁により発行された獣医局衛生証明書（Veterinary Health Certificate：VHC）、衛生証明書（Health Certificate：HC）、分析証書（Certificate of Analysis：COA）を、その他の輸入書類とあわせて提出し、保健省食品安全品質プログラム（Food Safety and Quality Program（FSQP）を経て、 保健省（Ministry of Health：MOH）より許可を得る必要があります。
また、FTA/EPAを活用する場合は、日本商工会議所が発給する産地証明書を取得する必要があります。

肉類、エビ・カニ類やチーズなどの乳製品、海藻加工食品、はちみつ、卵製品など、「1983年食品法」および「1985年食品規則」により規制されている製品は、輸出国の所轄官庁により発行された獣医局衛生証明書、衛生証明書、分析証書などが必要です。

植物や植物性製品についての植物検疫は「1976年植物検疫法（Plant Quarantine Act 1976）」ならびに「1981年植物検疫規則（Plant Quarantine Regulations 1981）」に基づき、農業・食糧安全保障省農業局（Department of Agriculture：DOA）作物保護および植物検疫課（Plant Quarantine Division）が規制を管理しています。輸出時に植物検疫証明書が必要か否かについては、製品ごとに各機関で確認してください。

健康食品はいくつかの法令により、飲食物あるいは医薬品に分類し定義されます。 経口摂取用の食品成分と有効成分を組み合わせた特別用途食品やサプリメントは「FDI製品（Food-Drug Interface (FDI) products：食品・薬物境界製品）」と呼ばれており、いわゆる健康食品を含んでいます。

医薬品（薬または薬物）

1952年薬物販売法（第2節 解釈）において、「薬物（drug）には、医療目的で人間や動物に使用される有効な物質、製品、物品が含まれる」と記載されています。-

食品

1983年食品法（第1条解釈）において「食品（Food）とは、人間に摂取される物として製造、販売、使用されるすべての物であり、食品および飲料、菓子類やガムなどの成分、調製、保存に使用された物質や材料も含む」と記載されています。-

特別用途食品

1983年食品法、1985年食品規則（パートVIII 食品に関する基準および特定表示要件-特別用途食品）において、特別用途食品（Special Purpose Food）は、「乳幼児向けのミルク、離乳食やシリアル、低カロリー食品、調合食品、低塩・減塩食品（代替塩を使用した食品を含む）などの、健康の保持・回復などに適した食品」とされています。

食品添加物

1983年食品法、1985年食品規則（パートV-食品添加物および添加栄養素）において、食品添加物（Food Additives）は、「製造、加工、包装、輸送または貯蔵の過程における品質の維持を目的として添加される安全物質」と定義されています。また、「保存料、抗菌剤、着色料、香料、風味増強剤、酸化防止剤、食品調整剤を含むが、添加物栄養素、偶発的成分または塩は含まれない」とされています。

サプリメント

保健省国立医薬品規制庁発行医薬品登録ガイド（第3 版第6改訂2023年10月）において、サプリメント（Health Supplement）は、「人間の身体機能を保持、増強、改善することを目的に、食事の補助として栄養成分を補給する製品。少量単位で服用（投与）できるカプセル、錠剤、粉末、液体の形状のもので、無菌製剤（注射剤や目薬など）は含まない」とされています。サプリメントには次の成分が含まれます。

• ビタミン、ミネラル、アミノ酸、 脂肪酸、酵素、プロバイオティクス、およびその他の生物活性物資。
• 動物、鉱物、植物を原料とした自然由来の物質（抽出物、分離物、濃縮物または代謝物質）。
• 安全性が認められた前述の成分の合成物質。

FDI製品（食品・薬物境界製品）

FDI製品（Food-Drug Interface (FDI) products）は、経口摂取用の食品成分と有効成分を組み合わせた製品を指しますが、FDI製品に関する分類基準は、薬物・医薬品の基準に基づきます。

「食品」として保健省食品安全品質管理プログラム（Food Safety and Quality Program：FSQP）により管理される製品例。

「医薬品」として国立医薬品規制庁（National Pharmaceutical Regulatory Agency：NPRA）より規制されている製品例。

また、次の薬物・医薬品基準に該当するFDI製品も「医薬品」として取り扱われ、国立医薬品規制庁（NPRA）の規制を受ける。

その他医薬品に関しては、関連リンクの「保健省国立医薬品規制庁発行医薬品登録ガイド（第3 版第6改訂2023年10月）（英語）」を参照してください。

また、製品分類の判断が難しい場合は、国立医薬品規制庁（NPRA）宛に分類確認の申請を提出することができます（申請料は1製品につき300マレーシアリンギット）。
NPRA分類確認申請書は、関連リンクの「NPRA分類確認申請書(Product Classification Application)」よりダウンロードできます。

マレーシアでは残留農薬（最大残留許容値、使用禁止農薬）について、「1985年食品規則（Regulation 41ならびにSIXTEENTH SCHEDULE）」で品目ごとに定められています。
本規則内で、健康食品については個別の基準値が指定されていませんが、CODEX委員会が定める基準値に従うものとし、CODEX委員会でも特に定めのない農薬についてはすべて0.01mg/kgの最大残留許容値が適用されます。

マレーシアで消費されるすべての食品に関する重金属および汚染物質の最大残留許容値(Maximum Residue Limit (MRL)）については、「1985年食品規則（Regulation 38ならびにFOURTEENTH SCHEDULE）」で品目ごとに定められています。

マレーシアで消費されるすべての食品添加物については、「1985年食品規則（PART V FOOD ADITIVE AND ADDED NUTRIENT）」で定められています。食品添加物は「食品が有している品質、質感、硬さ、外見、におい、味、アルカリ度または酸性度に影響を与えるために、もしくは食品の製造、加工、調製、処理、充てん、包装、運搬または保存においてその他の技術的な機能を付与するために、意図的に食品に少量導入される、および、その結果直接的または間接的に当該物質またはその副産物が食品の一成分となるか、なることが合理的に期待される、あらゆる安全な物質をいい、すべての保存料、着色料、香料、風味増強剤、酸化防止剤、食品調整剤などを含むが、栄養強化剤、偶発的成分あるいは塩は含まれない」と定義されており、これらに関する使用については、次のように定められています（Regulation 19 Food additive）。

添加物としてのポジティブリストや使用許容値は、食品添加物の種類および対象となる食品ごとに細かく数値が定められています。詳細は各食品規則（表を参照）を確認してください。
次の表に示した各付則は、関連リンクの保健省「1985年食品規則」を参照してください。

なお、食品調整剤はさらに次のサブカテゴリーに分類され、基準が整理されています。

栄養素が添加されていない甘味物質については、「1985年食品規則（Regulation 133およびSEVENTEENTH SCHEDULE）」で規定されています。

食品容器に関しては、「1985年食品規則（PART VI PACKAGES FOR FOODS）」に次のとおり定められています。

また、セラミック容器は次の要件を満たさなければなりません（テスト方法はマレーシア規格MS ISO 6486-1を参照）。

マレーシアで販売する食品の一般的な表示基準（輸入品、国産品に関係なく）は、「1985年食品規則（PART IV LABELLING）」に定められています。表示項目、言語、文字の大きさや色、賞味期限表示、栄養成分表示、あるいは表示禁止事項など詳細にわたりルールが設定されています。

表示が必要な項目は次のとおりです。

（※）対象物質として過敏症（食物アレルギー）を引き起こすことが知られている特定の食品または成分として次が挙げられる。

次の食品は栄養表示が義務付けられています。

栄養表示に明記しなければならない項目は、カロリー、タンパク質、炭水化物、総糖質、脂肪、総ナトリウム量です。

有機食品の輸入について保健省（Ministry of Health：MOH）は、輸出国の認可機関が発行したさまざまな有機証明書を認めており、ラベルに有機ロゴを使用することも認めていて、これには日本の有機食品表示JASのロゴも含まれています。また、「マレーシア規格（MS1529）」内における「植物由来の有機食品についての生産、加工、表示、マーケティングに関する要件（Plant-based organically produced foods- Requirements for production, processing, handling, labelling and marketing）」の項に示されている有機食品認証基準を満たした有機食品のみ「organic」、「biological」、「ecological」、「biodynamic」またはこれらに類似したラベル表示ができます（加工工程を経ていない有機食品の輸入には適用されません）。 申請企業は食品加工施設で少なくとも3カ月間有機食品のプロセス管理を実施していること、「マレーシア規格（MS1529）」および「保健省食品安全品質プログラム（Department of Food Safety and Quality Program：FSQP）」などの基準を満たす必要があります。

医薬品に関する一般的な表示基準は、国立医薬品規制庁（National Pharmaceutical Regulatory Agency：NPRA）発行の「保健省国立医薬品規制庁発行医薬品登録ガイド（DRUG REGISTRATION GUIDANCE DOCUMENT）」に掲載されています。

表示が必要な項目は次のとおりです。

「1956 年薬事（広告および販売）法（Medicines (Advertisement and Sale) Act 1956）」の第4B条により、医薬品の包装および広告はすべて、医薬品サービスプログラム（Pharmaceutical Services Programme）の医薬品広告委員会（Medicine Advertisements Board：MAB ）より認可を得なければなりません。

また、一般の人が処方箋なしで購入できる医薬的効能が表示された医薬品または治療薬に、実証可能な事実以外の表示をしてはいけません。加えて、健康食品のブランド名や製品名に、その効果や優れた品質を表す言葉を使用することも禁じられています。

食品・医薬品にかかわらずラベル表示はマレー語または英語（必要に応じてほかの言語を併記）で記載しなければなりません。そのほか包装、表示についてのルールの詳細については各条文を参照してください。

マレーシアの主要な食品安全・衛生管理行政機関は農業・食糧安全保障省（Ministry of Agriculture and Food Security Malaysia：MOA）と保健省（Ministry of Health：MOH）であり、主に農業・食糧安全保障省が生産・一次加工の安全・衛生管理、保健省が輸入・加工食品の安全・衛生管理を担当しています。輸入食品も含めた食品の取り扱いに関する主要規則は、「1983年食品法（Food Act 1983）」、「1985年食品規則（Food Regulations 1985）」、「2009年食品衛生規則（Food Hygiene Regulations 2009）」です。

一方、医薬品については国立医薬品規制庁（National Pharmaceutical Regulatory Agency：NPRA)が担当し、薬品に関する主要規制は「1956年薬事（広告および販売）法（Medicines (Advertisement and Sale) Act 1956）」です。また、医薬品に分類されるサプリメントや自然由来の薬品については「保健省国立医薬品規制庁発行医薬品登録ガイド（DRUG REGISTRATION GUIDANCE DOCUMENT）」を参照してください。

調査時点：2024年10月

食品の輸入管理はマレーシア保健省（Ministry of Health: MOH）の食品安全品質管理部（Food Safety and Quality Division）が、税関（Royal Malaysian Customs Department：RMCD）と協力しながら実施しています。具体的には、関連リンクに記載のオンラインシステム「マレーシア食品安全情報システム（Food Safety Information System of Malaysia: FoSIM）」を通じ、国内で消費される輸入食品が安全であるかどうかも含めた輸入食品の管理が行われています。

マレーシアに健康食品を輸入する際には、輸入業者はFoSIMにアクセスし、輸入者・輸入エージェントはじめ、必要な登録を行うことによって輸入手続きを行います。

肉類、エビ・カニ類、チーズなどの乳製品の「1985年食品規則（Food Regulations 1985）」により規制されている食品は、輸出国の所轄官庁により発行された獣医局衛生証明書（Veterinary Health Certificate：VHC）/衛生証明書（Health Certificate：HC）、分析証書（Certificate of Analysis：COA） をその他の輸入書類と合わせて提出します。

植物、動物、と体、魚介類、農産物、土壌、微生物などの「2023年関税（輸入禁止）令 Customs (Prohibition of Imports) Order 2023」により規制されている特定の食品については、マレーシア検疫検査サービス局（Malaysian Quarantine and Inspection Services：MAQIS）のポータル「SPEED」にオンライン登録をし、「DagangNet（Dagang Net Technologies Sdn Bhd.)」の「ePermit」を通して輸入許可を取得しなければなりません。
このように規制された製品は「2023年関税（輸入禁止）令 Customs (Prohibition of Imports) Order 2023」の要件に沿って、農業・食糧安全保障省（Ministry of Agriculture and Food Security Malaysia：MOA）の関連機関である獣医局（Department of Veterinary Services：DVS）、農業局（Department of Agriculture：DOA）、連邦農産物産物マーケティング局（Federal Agricultural Marketing Authority：FAMA）、マレーシア水産開発局（Fisheries Development Authority of Malaysia：LKIM）など、各管轄機関から輸入ライセンス/証書の事前取得が必要です。
管轄機関および要件の詳細については、「2023年関税（輸入禁止）令 Customs (Prohibition of Imports) Order 2023」および税関（RMCD)に確認してください。

「1952年薬物販売法（Sale of Drug Act 1952）」の「1984年薬物及び化粧品管理規制（Control of Drugs and Cosmetics Regulation 1984）」に基づき、医薬品を製造、輸入または販売するすべての会社は、国立医薬品規制庁（National Pharmaceutical Regulatory Agency：NPRA）のポータルサイト「QUEST3＋」にて、輸入ライセンスの取得および取り扱う医薬品の登録、販売するための卸売者ライセンス（Wholesaler’s License）を取得しなければなりません。手続きの流れは関連リンクの「医薬品輸入手続きのフローチャート」および「医薬品登録手続きのフローチャート 」を参照してください。
製品登録の申請者は、製品登録証保持者（Product Registration Holder: PRH)と呼ばれ、マレーシアで設立された事業所の定住所を持ち、会社登記所（Companies Commission of Malaysia：CCM)）の会社プロフィールに記載されている主なる事業が、健康医薬品関連の法人でなければなりません。
登録の所要時間は原材料の数により異なりますが、健康補助食品および伝統的なハーブ補助食品については、全書類提出完了日より116～245営業日かかるとされています。
製品登録の認可は5年間有効で、有効期限の6カ月前までに更新しなければなりません。

医薬品と分類されているが国立医薬品規制庁（NPRA）に未登録の製品は、展示目的であっても輸入とは認められません。個人使用については、1人につき1カ月分を超えない量であれば、輸入者の荷物としてマレーシアに持ち込むことができます。制限量を越えなければ、オンラインでの個人輸入も認められています。

マレーシアでは「DagangNet」とよばれる官庁間の統合通関登録システムが導入されており、輸入申請から認可取得、通知、関税諸税、手数料などの支払い手続きが自動的に一括処理されています（関連リンクを参照）。輸入ライセンス取得後、マレーシアへの輸出が決まった段階で統合通関登録システム「DagangNet」を通じて輸入登録を行います。登録料も同システム上で支払います。この情報はオンラインで連携しているマレーシア検疫検査サービス局（Malaysian Quarantine and Inspection Services：MAQIS）に自動的に届き、政府が設定している輸入枠内で承認が下ります。登録申請は輸入日より14日以上前に行う必要があります。許可料も同システム上で支払います。
なお、マレーシアへの食品の輸入に必要な書類は、次のとおりです。

輸入ライセンス・卸売者ライセンスが発行された後、国立医薬品規制庁（NPRA）の担当官によって、輸入者または卸売者が現行の物流管理基準（Good Distribution Practice: GDP）要件を遵守しているかを確認するための査察が行われる場合があります。
医薬品の輸入に必要な書類は、次のとおりです。

マレーシアの空港や港湾で書類検査、現物検疫が行われ、不合格の場合は輸入が許可されません。

マレーシアの健康食品販売に関しては、販売店舗の形態に応じて外資企業に対する参入規制が存在します。国内取引・生活費省（The Ministry of Domestic Trade and Cost of Living：KPDN)は、2020年2月にさらなる規制緩和策を盛り込んだ「流通取引・サービスへの外国資本参入に関するガイドライン（Guidelines on Foreign Participation in the Distributive Trade Services Malaysia、MDTCCガイドライン）」を公表しました。百貨店、スーパーマーケット、スーパーストアなど小売店の種類に応じて外資企業の参入規制が定められています。
健康食品をマレーシア国内で販売する場合、日本企業を含めて外資が51％以上出資する企業は卸売・小売許可（WRTライセンス）を取得する必要があります。
WRTライセンスは国内取引・生活費省（KPDN）に申請します。
最低払込資本金は100万マレーシアリンギット以上が条件です。卸売業、小売業、フランチャイズ、直販、国内市場向けサプライヤー、国際貿易業者の現地代理人などを含む流通サービス業が対象となります。
WRTライセンスはBusiness Licensing Electronic Support System(BLESS)を通じてオンライン申請することができます。企業概要、ビジネスプラン、役員のリスト（会社委員会＝SSM登記書の写し）、内国歳入庁（IRB）登録書の写しが必要です。
このほかマレーシア資本か外資かに関係なく、事務所や店舗を置く地方自治体（市、郡など）から、PBTとよばれる開業ライセンスを取得する必要があります。
WRTライセンスを申請する場合には、基本的に次の書類が必要です。

なし

調査時点：2024年10月

日本からマレーシアへの輸出に際して、関税は次の4種類に区分されます。

健康食品の関税率は、それぞれ次のとおりです。
HS2106：0～20%（PDK）、0%（AJCEP、CPTPP）、0～15%（RCEP）
HS2936：0%（PDK）、0%（AJCEP、CPTPP）、0%（RCEP）
HS3002：0%（PDK）、0%（AJCEP、CPTPP、RCEP）

マレーシアでは、2018年6月から物品・サービス税（GST）が廃止され、同年9月から売上・サービス税（SST）が導入されています。健康食品のSST税率は次のとおりです。

HS2106：0～10%
HS2936：0%
HS3002：0%

なし

マレーシアはイスラーム教を国教として定めており、ハラール認証を取得する場合の制度が整備されています。食品全般のハラール認証基準については、「MS 1500: 2009 ハラール食品の生産、取り扱い、保管における基準― 総合ガイドライン（改訂第2版）」で定められています。
この基準などに基づき、ハラール認証が必要なものについては、マレーシア国内では、政府機関であるマレーシア・イスラーム開発庁（JAKIM：Jabatan Kemajuan Islam Malaysia）がハラール認証を行っており、ハラール認証を取得した商品や店舗には、ハラール認証マークの貼付が許可されます。
ハラール認証は強制ではなく、水、果物、野菜、穀物、魚などは、一般的に「ハラール」であると考えられていますが、輸入者から取得を希望されるケースもあります。