1. サイトトップ
  2. 国・地域別に見る
  3. 調査レポート
  4. 米国医療機器業界市場調査報告書(2011年3月)

米国医療機器業界市場調査報告書(2011年3月)

最終更新日: 2011年03月01日

本レポートは、米国において医療機器を輸入する際の規制・手続きや、現地販売時の流通制度、市場傾向等について取りまとめたものである。

目次:
1. 医療機器市場概観
1.1 米国医療機器業界の産業全体像 1
1.2 市場セグメンテーション 1
1.3 米国市場の輸入機器シェア 2
1.4 米国市場における医療機器種類別の製品内訳 3
1.5 医療機器製造市場の構造 3
2. 法的諸条件
2.1 政府機関 4
2.2 食品医薬品局?FDA(の法的手順 4
2.3 市場認可を取得するには 5
2.4 製品の分類方法 6
2.5 プリマーケット通知(市販前通知 Premarket Notification)510(k) 7
2.6 再分類 8
2.7 グッド・マニュファクチャリング・プラクティス(Good Manufacturing Practice :GMP)および品質システム規制 ( Quality System Regulations / QSR)8
2.8 ラベリング要件 9
2.9 米国代理店の登録 9
2.10 プリマーケット アプルーバル (市販前承認 PMA) 9
2.11 修正前医療機器 Preamendment Device 10
2.12 衛生保護局(EPA)規定 10
2.13 輸入プロセス 11
2.14 FDAのイノベーション・イニシアチブ 11
3. 流通
3.1 ディストリビューション概観 12
3.2 保険の還付金 12
3.3 一括購入組織?Group Purchasing Organizations GPO( 13
3.4 ディストリビューターの選定 14
3.5 プライムベンダー契約 ?全米主要ディストリビューター4社( 15
3.6 ディストリビューターとの契約 16
3.7 直接販売、及び独立セールスレップ 16
3.8 顧問委員会 17
4 総括 17
5 付録 18-24
5.1 主な業界団体リスト 18
5.2 GPOリスト 19
5.3 主要医師会・医学会 22

添付資料:
学会リスト
2010年医療機器メーカーランキング
米国トップ医療機器製造企業 製品紹介およびパートナーシップ&コラボレーション情報

主な図表:市場セグメンテーション、輸入機器シェア、業界団体リスト等
発行年月:2011年3月
作成部署:シカゴ・センター
総ページ数:36ページ

記事番号:07000669

関連情報

ご質問・お問い合わせ