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ドイツへの医療機器輸出に関する諸手続(輸出促進調査シリーズ) 2007年3月

最終更新日: 2007年05月14日

ドイツの連邦医療技術連合会によれば、ドイツ医療機器市場の市場規模は2004年の場合200億ユーロと、欧州医療市場中では最大であり、米国、日本に次いで世界第3位である。医療部門の世界市場規模は1840億ユーロで、2010年までの同年間成長率は4.5%と予測されており、その市場性は高いといえる。

ドイツの医療機器市場への参入に際しては、日本との認証手続の相違や、安全規格や治験制度および諸手続に対しての情報も不可欠であり、ジェトロでは、ドイツ市場における医療機器の認可と流通の法的基盤や、医療機器の流通開始に必要な手続きの概要などについて取りまとめた。

本報告書が、今後ドイツへの進出を検討する医療機器関係企業への参考となれば幸いである。


主な図表 :
図 1:CEマークの寸法比率
図 2:等級Iの医療機器に関するEC適合性手続評価
図 3:等級IIaの医療機器に関するEC適合性評価
図 4:等級IIbの医療機器に関するEC適合性評価
図 5:等級IIIの医療機器に関するEC適合性評価
図 6:医療機器EC適合性評価手続
図 7:指定機関がかかわる医療機器認証のプロセス
表 1:ドイツの指定機関一覧
表 2:EU指令93/42/EEC付則IXによる危険度等級の分類基準
表 3:バイエルン州の臨床試験申請官庁
表 4:臨床試験の代行機関の例
表 5:流通開始届の所轄州官庁の例
表 6:税関窓口の事例、ミュンヘン、フランクフルト

発行年月 :2007年3月
作成部署 :市場開拓部 輸出促進課
総ページ数 :46ページ

記事番号:05001410

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