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CEマーキングの概要：EU

質問

欧州でのCEマーキングの概要について教えてください。

回答

CEマーキングは、EUで販売（上市）される指定の製品がEUの基準に適合していることを表示するマークです。CEマーキングによってその製品が分野別のEU指令や規則に定められる必須要求事項（Essential Requirements）に適合したことを示します。「CE」はフランス語の「Conformité Européenne（英語：European Conformity）」の略です。必須要求事項の大半は製品の安全性にかかわるものですが、近年では、RoHS（有害物質使用制限）指令およびエコデザイン指令に定められている製品の環境性能基準への適合をCEマーキングによって宣言することが求められるようになりました。該当製品の製造業者（輸入者）または代理の第三者認証機関が所定の適合性評価を行い、製品、包装、添付文書に付与します。正しいCEマーキングのある製品は、EU域内の自由な販売・流通が保証されます。

I. 関連法令

EUでは80年代半ばまで、製品の技術的要件や手続き上の要件を製品別の指令で詳細に定めていましたが、1985年に技術的貿易障害撤廃を目指す「ニューアプローチ指令」（New Approach Directives）が採択されました。これにより、各指令の内容はそれぞれの製品が遵守すべき必要最低限の基準（必須要求事項）にとどめ、製品の技術的要件の詳細はEU統一規格であるEN規格（整合規格）に定められています。現在では具体的な製品の特性ごとに「機械指令」、「低電圧指令」、「医療機器指令」、「玩具安全指令」など指令・規則(361KB)が規定され、それぞれの必須要求事項を満たした製品にCEマークを表示する制度となっています。整合規格の一覧は、指令ごとにEU官報（Official Journal）で公表されます。製品によっては、複数の指令に該当する場合もあるので注意が必要です。
CEマーキングの定義や一般原則、市場監視に関する規定は欧州議会・理事会規則（EC） No765/2008に定められています。また、欧州議会・理事会決定No768/2008/ECでは、CEマーク表示までの適合性評価の手続きの共通枠組みが定められ、CEマーキング認証方式がモジュール方式で定型化されています。

II. CEマーキングの手続きの流れ

CEマーキング適合対策の手続きは、おおむね以下の作業に大別されます。

当該製品に適用される指令・規則の確認
必須要求事項の確認と適合性評価基準の選択
第三者認証機関（Notified Body: NB）による適合性評価が必要かどうかの判断
製品試験・適合性評価（必要であれば第三者認証機関による検査）
技術文書の作成
適合宣言書の作成
CEマークの表示

III. 適合性評価と適合宣言

適合性評価の方法は、主に、加盟国の認定を受けた第三者認証機関（Notified Body : NB）の認証を受ける場合と、自己宣言が認められる場合の2通りがあります。これは製品によって異なり、製造業者が選択することができる場合と、NBの関与が義務付けられている場合があります。

製品設計のEC型式審査（関連法規との適合性の確認）が必要な場合は、NBに製品と技術文書等を提出して認証を依頼します。生産段階では、製造品質保証や製品品質保証の承認、品質制度の監視の実施、製品の特定の側面に関する試験などで、NBが関与する場合（義務または製造業者による選択）があります。
自己宣言の場合には、製造者自身が規格への適合、技術文書の整備等を評価して、「EU適合宣言書（EU Declaration of Conformity）」を作成し、証明します。「EU適合宣言書」は当該製品を販売・流通するEU加盟国で使用される言語に翻訳する必要があります。「EU適合宣言書」は製造者に代わり彼らが認定するEU域内の代理人（Authorized Representative）による作成も可能です。

VI. 市場監視

EU当局は消費者保護の観点より製品の安全性に厳格な対応を求めており、企業は自社製品が安全基準を満たしていることを証明する義務を負います。これに関し規則（EU）2019/1020 を制定しEU各国は市場での監視を強化して法令に反する不適合製品の早期発見や適切な措置を行うことを規定しています。EU域内で製造された製品にのみならずEU域外国から輸入される製品についても輸入通関時の審査を強化してCEマーク表示の製品に対する信頼性を高め安全な製品のみを市場に流通させることを目指しています。

オンラインまたはその他の遠隔販売を通じて販売される商品: EUのエンドユーザーに提供される商品は、オンラインまたは遠隔販売であっても、EUの規則に準拠する必要があり、市場監視当局によるチェックの対象となる場合があります。 EU域内への配送、支払い、および現地の言語でサービスを提供しているかなどの要素を複合的に評価し、市場監視の対象かどうかを判断します。
フルフィルメント・サービス・プロバイダー: フルフィルメント・サービス・プロバイダーは、オンライン販売者に代わって、商品保管、梱包、発送等の一連の物流プロセスを代行して行うサービス提供者を指します。規則(EU)2019/1020に基づき、商品に責任を負うEU内の製造業者、輸入業者、または認定代理人がいない場合、EUに拠点を置き、その商品を取り扱うフルフィルメント・サービス・プロバイダーが経済事業者となり、市場監視当局に協力する必要があります。

V. 英国のEU離脱

2020年1月のEUからの離脱に伴いCEマーキングに代わる英国独自のUKCAマークが導入されました。当初市場の混乱や企業の対応期間を確保するため、移行期間が設けられたものの、その後CEマーキングを含むEUの要求事項の承認を無期限に延長する法令の制定により一部の製品分野（医療機器、建築資材等）を除きUKCAマークまたはCEマーキングのいずれかを柔軟に使用できるとしており、従来のCEマーキングが英国国内でそのまま継続して有効となっています。
なお、北アイルランドは英国の一部ですが、その地理的な理由から、継続してCEマーキングが有効です。

VI. 適用除外の場合

以下のようにEU市場で流通しない場合はCEマーキングが免除されます。

特定のEU整合法が自己使用のための製品を対象としている場合を除き、自分自身の使用のために製造された製品。
第三国の消費者が購入し、個人使用のためにEUに持ち込まれた製品。
第三国の製造業者からEUの認定代理店に譲渡された製品。
輸送中、フリーゾーン、倉庫、またはその他の特別な通関手続きでEUの関税地域に導入された製品。
EU加盟国で製造され、第三国への輸出を意図している製品。
テストまたは検証の目的で転送された試作ユニット。
見本市、展示会、またはデモンストレーションで管理された条件下で展示または操作された製品。
製造業者、認定代理人、または輸入業者の在庫に残っており、まだ市場に出回っていない製品。

本資料は、ジェトロの委託を受けたビューロベリタスジャパン株式会社が2024年8月に調査した内容をもとにジェトロで編集を行いましたが、ジェトロおよびビューロベリタスジャパン株式会社による法的な見解・助言でないことをあらかじめご了承願います。実際のビジネスに当たっては、本資料のみに依拠せず、別途専門家から助言を受けてください。