特定保健用食品(トクホ)の認定申請手続き:日本

海外で健康への効果が認められている外国産健康食品を輸入販売する場合、日本で「特定保健用食品(トクホ)」と表示できますか。

海外で公的機関によって健康効果表示が認められている食品であっても、日本での手続きを経なければ「特定保健用食品(トクホ)」の表示はできません。国産品と同様、その食品の安全性および効果の審査手続きを経て、消費者庁の許可を得る必要があります。
なお、「特定保健用食品(トクホ)」は、健康増進法に基づく特別用途食品の一つで「身体の生理学的機能や生物学的活動に関与する特定の保健機能を有する成分を摂取することにより、健康の維持増進に役立ち、特定の保健の用途に資することを目的とした食品」と定義されています。

申請手続きは以下の3カ所に対して行います。


I. 保健所(表示許可申請)
「表示許可申請書」を主たる営業所所在地管轄の保健所へ提出します。保健所から各都道府県を経由して消費者庁に申請書が送られます。記載内容は以下のとおりです。

  1. 申請者の氏名、住所、生年月日(法人の場合、名称、主たる事務所所在地、代表者氏名、定款)
  2. 営業所の名称、所在地(製造所)
  3. 商品名
  4. 賞味期限または消費期限
  5. 内容量
  6. 許可を受けようとする理由および食品が国民の食生活の改善に寄与し、その摂取により国民の健康の維持増進が図られる理由
  7. 許可を受けようとする表示の内容
  8. 原材料の配合割合
  9. 製造方法
  10. 栄養成分量、熱量
  11. 1日当たりの摂取目安量
  12. 摂取する上での注意事項
  13. 注意事項(摂取、調理、保存方法に関して特に注意を必要とするもの)
  14. その他、賞味期限の表示方法、製造所所在地および製造者の表示方法、申請区分、担当者氏名・連絡先など


II. 消費者庁食品表示課(審査申請)
保健所への申請後、「審査申請書」にI. の「表示許可申請書」の写しとともに、以下の書類を添えて、消費者庁食品表示課へ提出します。提出書類は以下のとおりです。

  1. 申請者の生年月日(法人の場合、定款)
  2. 表示見本
  3. 食品が食生活の改善に寄与し、その摂取により国民の健康の維持増進が図られる理由、一日当たりの摂取目安量および摂取をする上での注意事項
  4. 保健の用途等、各項目別に使用した文献等の要約
  5. 保健の用途等、各項目別に使用した文献等の一覧
  6. 栄養成分量および熱量の試験検査の成績書
  7. 食品中の特定の保健目的に資する栄養成分の定性および定量試験の試験検査の成績書、試験検査の方法を記載した資料
  8. 品質管理に関する資料
  9. (添付を要しない資料がある場合)その資料の添付が不要である合理的な理由
  10. 保健の用途、安全性等、各項目別に使用した文献等(有効性、一日当たりの摂取目安量、安定性、関与成分の物理的・科学的・生物学的性状等を明らかにした資料等)


III. 国立健康・栄養研究所(または登録試験機関)(分析依頼)
許可試験は、国立健康・栄養研究所または国の登録を受けた試験機関が実施します。上記手続きと並行して、許可を受けようとする食品の分析用サンプルに「表示許可申請書」と「審査申請書」の写しを添えて分析を依頼し、「分析結果(試験成績書)」を入手します。分析結果は消費者庁に提出します。

消費者庁は消費者委員会、食品安全委員会、厚生労働省に諮問または意見照会を行ない、審査後、問題がなければ、消費者庁長官による許可書が各都道府県から保健所経由で交付されます。表示の際は、許可内容のとおりに定められた表示方法に従って表示することが義務付けられています。ジェトロ貿易・投資相談Q&A「 保健機能食品表示制度 」を参照ください。


参考資料・情報
消費者庁 食品表示課外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
健康や栄養に関する表示制度外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
特定保健用食品の許可審査手続き
特定保健用食品の審査申請における添付書類作成上の留意事項
独立行政法人 国立健康・栄養研究所外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます


調査時点:2013/10

記事番号: M-100411

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