コンタクトレンズの輸入手続き:日本

コンタクトレンズ(おしゃれ用カラーコンタクトを含む)の輸入手続きについて教えてください。

I. 関税分類番号(HSコード)
コンタクトレンズ(HS9001.30)

II. 輸入時の規制
コンタクトレンズは、薬事法の「高度管理医療機器(クラスIII)」に該当します。業として輸入する場合は「第一種医療機器製造販売業許可」と厚生労働大臣の品目承認が必要です。「おしゃれ用カラーコンタクトレンズ」も同様に薬事法の規制対象です。薬事法関連の手続きは概ね医療機器に準じます。ジェトロ貿易・投資相談Q&A「 医療機器の輸入手続き 」を参照ください。

III. 販売時の規制
輸入後に包装・表示・保管を行い販売する場合は「製造業許可(許可区分:包装・表示・保管)」も必要です。

IV. 留意点
個人が自分用に輸入する適当な数量の輸入は認められます。ただし、他人への売却・譲渡はできません。適当な数量とは、使い捨てコンタクトレンズ2カ月分以内、1週間使用のもの8ペア、1日使用のもの60ペアです。

自己判断で使用すると重大な健康被害が生じるおそれがあるため、注意してください。
日本コンタクトレンズ協会では業界自主指針として「標準的なコンタクトレンズの臨床評価に関する考え方」を公表しています。

参考資料・情報
薬事法(法令データ提供システム)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
厚生労働省:
医薬品等を海外から購入しようとされる方へ外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
医薬品の個人輸入に関するQ&A外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
おしゃれ用カラーコンタクトレンズについて外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
東京都:
医療機器の製造販売業・製造業・修理業許可の各種手続き外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
初めて医療機器の申請をおこなう方へ外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構:
医療機器外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
医療機器の製造販売手順について
一般社団法人 日本コンタクトレンズ協会:
日本コンタクトレンズ協会外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます

調査時点:2013/07

記事番号: M-010611

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