医薬品販売における宣伝・広告に関する規制:日本

日本の医薬品市場への参入を考えていますが、医薬品の宣伝・広告に関して規制があれば教えてください。

医薬品等の広告に関する規制は、薬事法(第66条、67条、68条)と薬事法施行令(第64条)に定めがあり、

  1. 誇大広告等の禁止
  2. 医療用医薬品(処方薬)の広告制限
  3. 承認前の医薬品等の広告禁止


が挙げられます。さらに「医薬品等適正広告基準(昭和55年10月9日薬発第1339号および薬監発121号)」の厚生省薬務局通知もあり、名称表現、製造方法、効能効果、使用・取扱い上の注意事項、他社製品の誹謗広告の制限、医薬関係者等の推薦禁止、など15項目にわたり適正広告の指導が行われています。

その他関係通知としては次のものがあります。

  1. 薬品等の広告について(平成10年3月31日医薬監第60号)
  2. 薬事法における医薬品等の広告の当該性について(平成10年9月29日医薬監148号)
  3. 医薬品等の広告の取り扱いについて(平成10年11月5日医薬発第968号)
  4. 医薬品等の広告に係る監視指導の運用について(平成10年11月5日事務連絡)
  5. 医薬品等適正広告基準の一部改正について(平成14年3月28日医薬発第0328009号)


また、医療用医薬品メーカーの任意団体である日本製薬工業協会は、医療従事者へのプロモーションに関し自主基準を設けています。
日本では米国等とは異なり、医療用医薬品(処方薬)については、個別の製品名(ブランド)によるDTC(Direct to Consumer)広告を規制していますが、医療従事者などを対象とした専門誌や学会誌には製品名を掲載可能です。最近はマスメディア等を通じ、特定の疾患名、治療法、化合物名等をアピールし、潜在的な患者へ受診を促しています。また、ジェネリック医薬品について、薬剤費軽減等をアピールする普及啓発を目的とする宣伝広告が多く見られるようになりました。
日本OTC医薬品協会も、一般用医薬品等の広告自主申し合わせを行っています。なお、薬事法改正により2009年6月1日からOTC医薬品は3種類に分類され、その販売方法が変わりましたので注意が必要です。



関係法令
薬事法8章第66条、67条、68条
薬事法施行令第64条


参考資料・情報
厚生労働省:
法令等データベースシステム −通知検索―
「医薬品等の広告規制について」
東京都福祉保健局: 広告関係通知集
日本製薬工業協会
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
日本OTC医薬品協会


調査時点:2012/08

記事番号: J-010222

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