医療機器の現地輸入規則および留意点：ベトナム向け輸出

ベトナムへ医療機器を輸出する際の現地輸入規則および留意点について教えてください。

ベトナムへの新品の医療機器輸入に関しては、ベトナム保健省通達30/2015/TT-BYT号（2015年10月12日発効）で規定されています〔ただし、緊急を要するもの、一時的な輸出及び輸入、国境地域での積み替え 、個人携行品の医療機器は、ベトナム商工省が管轄します（政令187/2013/ND-CP号）〕。

なお、中古医療機器の輸入は、全面的に禁止されています（通達04/2014/TT-BCT号）。

I. 新品医療機器の輸入

  1. 輸入業者の資格
    医療機器を輸入できるのは、ベトナムの法令に基づき、医療機器の販売と輸入業の事業登録証明書あるいは投資証明書を有する法人です。また、医療機器の技術サポートを行う業者は、医療分野の学位取得者で医療関係の研修を積んだ担当者を雇用しなければならないなど、専門スタッフの確保が求められます。医療機器の保管場所の確保や機器へのラベリングも必要です。
  2. 輸入許可の対象品目
    1. 対象品
      通達30/2015/TT-BYT号の附属書1に記載されている、診断機器（Diagnostics equipment）および治療機器（Treatment equipment）を輸入する場合、保健省による輸入許可証が必要です。品目の詳細は、文末の関係法令より、附属書1を参照ください。
    2. 非対象品
      附属書1に記載のない品目のうち、新しい診療方法や治療用医療機器で、初めてベトナムに輸入される品目には保健省による輸入許可証が必要ですが、その他の品目に関しては保健省による輸入許可証は不要です。ただし、その際にベトナムでの事業登録証、医療機器に関する詳細情報の書類を提出することが求められ（通達30/2015/TT-BYT号6条）、機器によっては最初の輸入時に保健省科学技術委員会の認証を受ける必要があります。

II. 輸入許可証の取得手続き

  1. 申請に必要な書類
    以下の書類を、保健省に提出します。
    1. 輸入許可の申請書類（通達No.30/2015/TT-BYT号の附属書2）
    2. 事業登録証明書あるいは投資証明書のコピー（公証のあるもの）
    3. 医療機器に関する書類
      1. 製造メーカーの国際品質認証取得証明（ISO 13485またはISO 9001）
      2. 製造メーカー本国での自由販売許可書（Certificate of Free Sale）（様式は通達 30/2015/TT-BYT号の附属書3を参照）
      3. ベトナムの輸入業者が医療機器メーカーの公認販売業者であることを証明する書面（公証および法的認証したもの）
      4. 製品のカタログ
      5. ベトナム語訳した製品の技術資料（様式は通達30/2015/TT-BYT号の附属書4を参照）
  2. 輸入許可証発行までの期間
    不備の無い上述の申請書類一式を受領後、10 営業日以内に保健省から輸入許可証が発行されます。輸入許可証は発行日から1年間有効です。不許可の場合には、保健省から書面にてその理由が回答されます。
  3. 2回目以降の輸入手続き
    2回目以降の輸入において、同一機器を同一供給業者から購入する場合、事業登録証明書あるいは投資証明書、製品の技術資料の提出は求められません。このように再度の輸入許可証の申請は不要となりますが、初回の時に入手した輸入許可証の税関への提出は必要です。
  4. 発行料
    申請者は、通達03/2013/TT-BTC号に規定された金額に基づき、許可申請の種類に応じて発行料を支払います。
  5. ラベル規制

    輸入医療機器のラベルは、製品ラベルについて規定した政令89/2006/ND-CP号、および科学技術省通達09/2007/TT-BKHCN号で規定されています。
    一般的にラベルへの記載が義務づけられているのは、以下の項目です（政令89/2006/ND-CP号11条）。

    1. 製品名
    2. 製品に責任を持つ組織・個人の名前・住所
    3. 原産地

    上述の他、医療機器・資材には次の記載が必要です（同政令12条）。

    1. 定量
    2. 製造日
    3. 使用期限
    4. 成分またはスペック
    5. 衛生、安全、健康に関する情報、警告
    6. 取扱い・保管の説明
  6. 規格基準と強制認証
    ベトナムでは輸入医療機器について、輸入許可書以外に強制的に取得が定められている認証はありません。ただし、ベトナムに初めて輸入されるものは、所管機関の要請があれば臨床試験を行わなければならない場合があります（保健省決定36/2006/QD-BYT号2条2.b項）。

III. 中古医療機器の輸入

中古医療機器は輸入管理品目とされ、輸入は全面的に禁止されています。具体的な輸入禁止対象品目は、通達04/2014/TT-BCT号の附属書1-IVで規定されています。

IV. 日本からの輸出に際しての留意事項

医療機器を日本から輸出する場合には、輸出用医療機器製造届出書の提出が必要です。輸出用医療機器製造届書は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のウェブサイトからダウンロードできます。

関係機関

ベトナム保健省外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
ベトナム商工省外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency: PMDA）外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます

関係法令

通達30/2015/TT-BYT号（2015年10月12日付）（ベトナム語）外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
政令187/2013/ND-CP号（2013年11月20日付）（ベトナム語）外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
政令89/2006/ND-CP号（2006年8月30日付）（英語）外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
政令04/2014/TT-BCT号（2014年1月27日付）（ベトナム語）外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
政令04/2014/TT-BCT号（2014年1月27日付）（英語）外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
通達03/2013/TT-BTC号（2013年1月8日付）（ベトナム語）PDFファイル(外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます)（149KB）
科学技術省通達09/2007/TT-BKHCN号（2007年4月6日付）（英語）外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
保健省決定36/2006/QD-BYT号（2006年11月14日付）（ベトナム語）外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます

参考資料・情報

ジェトロ：
ベトナムの輸入禁止品目、輸入管理品目一覧（政令No.187/2013/ND-CP号付表の日本語訳）PDFファイル（368KB）

PMDA：
承認申請・届出等様式ダウンロード外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます

調査時点：2016年1月

記事番号： A-120102

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