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眼鏡およびコンタクトレンズの現地輸入規則および留意点:中国向け輸出

質問

中国向けに眼鏡およびコンタクトレンズを輸出する際の現地規則および留意点について教えてください。

回答

眼鏡の輸入については特段の規制はなく、自由に輸入することができます。しかし、輸入される製品の品質基準を保証する中国国家標準規格(GB規格)はレンズ、フレームにそれぞれ異なる基準を定めていますので、事前に基準を満たしているか確認する必要があります。
コンタクトレンズは医療機器に該当します。また中国国家標準規格も満たす必要があります。

I. 眼鏡について

  1. レンズ
    1. 輸入上の規制および留意点
      眼鏡レンズの輸入についての規制はなく、原則として輸入自由品目です。国家基準は「GB 10810眼鏡鏡片」(眼鏡レンズ)です。
      日本からの輸出にあたっては、安全保障貿易管理制度上のリスト規制には該当しませんが、HSコードが90類のため、キャッチオール規制の対象となり、場合によっては輸出の許可が必要になることもあります。
    2. 関税分類番号(HSコード)および輸入税率
      1. ガラス製調光レンズ(HS 90014010):15%
      2. ガラス製サングラスレンズ(HS 90014091):20%
      3. ガラス製その他のレンズ(調光レンズとサングラスレンズを除く)(HS 90014099):20%
      4. 非ガラス製調光レンズ(HS 90015010):20%(2017年暫定税率15%)
      5. 非ガラス製サングラスレンズ(HS 90015091):20%
      6. 非ガラス製その他のレンズ(調光レンズとサングラスレンズを除く)(HS 90015099):20%(2017年暫定税率12%)

      上記の関税に、増値税が一律17%賦課されます。なお、税率は、毎年変わる可能性があるため、最新の税率を確認する必要があります。

  2. フレーム
    1. 輸入上の規制および留意点
      一般の眼鏡フレームの規制はなく、原則として輸入自由品目です。国家基準は「GB/T 14214-2003眼鏡架」(眼鏡フレーム)です。また、熱帯産の海ガメなど絶滅の危機に瀕している動物や、希少樹木などの植物を材料にして製作されたフレームは「絶滅危惧野生動植物輸出入管理条例」により、事前に野生動植物主管部門の許可を取得しなければなりません。絶滅危惧種輸出入管理センターで「絶滅危惧野生動植物輸入許可証」の審査・発行を受けなければ輸入できません。
    2. 関税分類番号(HSコード)および輸入税率
      1. プラスチック製眼鏡フレーム(HS 90031100):12%
      2. 金属製眼鏡フレーム(HS 90031910):6%
      3. 天然材料製眼鏡フレーム(HS90031920):10%
      4. 絶滅の危機に瀕している動植物を材料にした眼鏡フレーム(HS 90031920.10):10%
      5. その他の天然材料製眼鏡フレーム(HS 90031920.90):10%
      6. 非プラスチック以外のその他材料を用いた眼鏡フレーム(HS 90031990):10%
      7. 眼鏡フレームに使用する部品(HS 90039000):6%

      上記の関税に、増値税が一律17%賦課されます。なお、税率は、毎年変わる可能性があるため、最新の税率を確認する必要があります。

  3. サングラス、その他眼鏡
    1. 輸入上の規制および留意点
      サングラス、その他眼鏡の輸入についての規制はありません。
    2. 関税分類番号(HSコード)および輸入税率
      1. サングラス(HS 90041000):6%
      2. 調光レンズ使用の眼鏡(HS 90049010):8%
      3. その他の眼鏡(サングラス、調光レンズ使用の眼鏡を除く)(HS 90049090):12%

      上記の関税に、増値税が一律17%賦課されます。なお、税率は、毎年変わる可能性があるため、最新の税率を確認する必要があります。

II. コンタクトレンズについて

コンタクトレンズは人の眼に挿入し、角膜に接触させて使用するレンズで、ハード(硬質)とソフト(軟質)に分けられます。また、機能により、視力補正用コンタクトレンズ、治療用コンタクトレンズ、検査用コンタクトレンズおよび色付コンタクトレンズ(ファッション用)に分類されます。
国家基準(GB)に基づき、国家品質監督検査検疫総局と地方眼鏡品質検査センターにより管理されています。コンタクトレンズについての国家基準は「 GB 11417.2-2012硬性接触鏡」(ハードコンタクトレンズ)、「GB11417.3-2012軟性接触鏡」(ソフトコンタクトレンズ)などがあり、事前に基準を満たしているか確認する必要があります。

  1. 輸入上の規制および留意点

    コンタクトレンズは「医療機器監督管理条例」の「医療機器分類目録」で、「人体に挿入する」医療機器として第三類(第III類)に分類され、「角膜接触レンズ」に該当します。視力補正用ではない装飾用の度なしカラーコンタクトレンズも、長期的に体内に接触するため、医療機器に該当し規制対象になります。
    輸入の際には「医療機器監督管理条例」および「医療機器登録管理弁法」に基づき、中国国家食品薬品監督管理局に「医療機器登録証」を申請しなければなりません。これを取得した後、税関に輸入手続きを申請します。「医療機器登録証」を取得しない場合は、コンタクトレンズを販売、使用することはできません。「医療機器登録証」の他にも、「医療機器経営許可証」などの制度が適用されています(下記ご参照)。
    輸入する医療機器には中国語の説明書、ラベルが必要となり、説明書に原産地、代理者の名称、住所、連絡方法などを記載しなければなりません。中国語の説明書、ラベルがない場合、または説明書とラベルが関連規定の基準を満たさない場合は、輸入できません。さらに、コンタクトレンズの輸入は出入国検査検疫機関の検査に合格しなければなりません。
    日本からの輸出にあたっては、安全保障貿易管理制度上のリスト規制には該当しませんが、HSコードが90類のため、キャッチオール規制の対象となり、場合によっては輸出の許可が必要になることもあります。

    1. 医療機器登録証
      第三類の医療機器を使用・販売する際に、国家食品薬品監督管理局に下記の資料を提出し、「医療機器登録証」を取得する必要があります。
      1. 製品リスク分析に関する資料
      2. 製品の技術要求
      3. 医療機器検査機構が発行した製品検査報告書
      4. 臨床評価資料(一定の条件を満たす場合は免除可能)
      5. 製品取扱説明書およびラベルのサンプル
      6. 製品の研究開発、生産に関する品質管理システムを記述する書類
      7. 製品の安全性と有効性を証明するその他の資料
      8. 申請者所在国(地区)の主管部門が当該医療機器の販売を許可する証明書類(輸入製品の場合)
    2. 医療機器経営許可証
      第三類の医療機器の経営において、企業は所在地の食品薬品監督管理部門に、経営規模と経営範囲に相応しい経営場所と製品の保管条件、当該医療機器に相応しい品質管理制度と品質管理機構または人員などを証明する書類を提出し、「医療機器経営許可証」を取得する必要があります。
  2. 関税分類番号(HSコード)および輸入税率
    税関分類番号(HSコード)はHS 90013000で、6%の輸入税率と17%の増値税が賦課されます。

関係機関

中国税関総署外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
中国国家品質監督検査検疫総局外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
中国国家食品薬品監督管理局外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます

関係法令

中国国家食品薬品監督管理局:
医療機器監督管理条例(国務院令第650号、2014年6月1日施行)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
医療機器登録管理弁法(国家食品薬品監督管理総局令第4号、2014年10月1日施行)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
医療機器生産監督管理弁法(国家食品薬品監督管理総局令第7号、2014年10月1日施行)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
医療機器分類目(国薬監械[2002]302号、2002年8月28日施行)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
医療機器説明書およびラベル管理規定(国家食品薬品監督管理総局令第6号、2014年10月1日施行)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
装飾用度なしカラーコンタクトレンズを医療機器扱いする際の管理関連作業に関する通知(国食薬監械[2012]66号、2012年4月1日施行)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます

中国国家品質監督検査検疫総局:
生産許可証制度管理を実施する製品目録の公布に関する公告(国家品質監督検査検疫総局公告2012年第181号、2012年11月20日施行) 外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます

中国中央人民政府:
絶滅危惧野生動植物輸出入管理条例(国務院令第465号、2006年9月1日施行)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
国務院による第六回目の行政審査項目の取消しおよび調整に関する決定(国務院発〔2012〕52号、2012年9月23日施行)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
人力資源・社会保障部による「技術職種従業員採用規定」の廃止に関する決定(人社部令第26号、2015年11月12日施行)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます

参考資料・情報

中国国家食品薬品監督管理局:
医療機器分類目録外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます

調査時点:2016/12
最終更新:2017/12

記事番号: A-051124

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