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化粧品の現地輸入規則および留意点：韓国向け輸出

質問

韓国に化粧品を輸出しますが、現地での輸入規則および留意すべき事項があれば教えてください。

回答

韓国における化粧品販売は、食品医薬品安全処（Ministry of Food and Drug Safety: MFDS）への化粧品責任販売業登録が必要です（化粧品法第3条）。輸入や販売手続については以下のとおりです。

I. 輸入、販売手続

通関、輸入時の必要書類、手続
化粧品を輸入するには、化粧品責任販売業登録の手続を行う必要があります。さらに、総理令が定める化粧品の品質管理および責任販売後の安全管理に関する基準を満たさなければならず、また、責任販売管理者を置かなければなりません（化粧品法第3条）。

また、機能性化粧品（美肌、しわ改善、タンニング、日焼け止めなど、化粧品法第2条）を製造または輸入し販売しようとする化粧品責任販売業者は、品目ごとに安全性・有効性についてMFDSの審査を受ける、または食品医薬品安全評価院長に申告書を提出する必要があります（化粧品法施行規則第9条）。
1. 製造販売業登録手続
  化粧品責任販売業を登録する者は、化粧品責任販売業登録申請書を作成し添付資料（電子申請書を含む）に（1）化粧品の品質管理および責任販売後の安全管理に適合した基準に関する規定、（2）責任販売管理者の資格が確認できる書類を揃えて化粧品責任販売所の所在地管轄地方食品医薬品安全庁長に提出します（化粧品法施行規則第4条）。
2. 機能性化粧品審査の手続
  機能性化粧品の輸入および販売については、食品医薬品安全評価院に機能性化粧品の審査依頼書を提出し、食品医薬品安全評価院長の審査を受ける必要があります。
  
  申請の際に提出する書類は機能性化粧品審査依頼書、起原および開発経緯に関する資料、安全性に関する資料、有効性または機能に関する資料、紫外線遮断指数および紫外線A遮断等級設定の根拠資料（紫外線を遮断または散乱し、紫外線から皮膚を保護する機能を持つ化粧品のみ該当）、基準および試験方法に関する資料です（化粧品法施行規則第9条）。
3. 通関必要書類および通関予定報告の手続
  標準通関予定報告に必要な書類は、標準通関予定報告申請書（EDIにて提出）、化粧品責任販売業登録証明書、機能性化粧品審査または報告書（該当者のみ）、事業者登録証、製造証明書、販売証明書、TSE（BSE）関連書類（BSE非感染証明書、非使用証明書、原産地証明書）等です。
  
  輸出関係の証明書に関しては（GMP準拠証明書含む）、日本化粧品工業連合会へお問い合わせください。
  
  また韓国における輸入通関時の手続として、任意ですが、輸入業者は貿易業固有番号の取得が推奨されています。貿易業固有番号は、輸出入実績の認定、貿易金融の限度額決定等に利用するための基準となります。そのため、継続的に輸出入しようとする場合は、貿易業固有番号を取得した方が有利といえます。貿易業固有番号については、韓国貿易協会（Korea International Trade Association: KITA）へお問い合わせください。
販売許可、手続
輸入した化粧品を流通・販売しようとする者（化粧品責任販売業）は、保健福祉部令が定める規則に従い、MFDSに化粧品責任販売業を登録する必要があります。また、機能性化粧品を製造、または輸入し販売しようとする化粧品責任販売業者は、品目ごとにMFDS長の審査を受け、事前許可を受ける必要があります。
販売時の規制（安全基準、表示・ラベル）
1. 化粧品の成分規制
  MFDS長は、化粧品の製造等に使用できない原料を指定し告示しています。また、MFDS長は保存剤や色素、紫外線遮断素材等、特に使用上の制限が必要な原料についてはその使用基準を指定して告示しています（化粧品法第8条）。 MFDSは法令に基づき、化粧品に使用できない原料および使用上に制限が必要な原料の使用基準を決め、流通化粧品の安全管理基準に関する事項を定める等、化粧品原料指定に関する規定を設けています。
2. 表示、ラベル（化粧品法第10条）
  表示義務項目は以下のとおりです。化粧品の容器、包装または添付文書にハングルで表示する必要があります。漢字または外国語の併記も可能です。
  1. 製品の名称
  2. 営業者の商号および住所、該当化粧品の製造に使われたすべての成分（人体に無害で少量含有成分など、総理令で定める成分は除く）
  3. 内容物の容量または重量
  4. 製造番号
  5. 使用期限や開封後の使用期限
  6. 価格
  7. 機能性化粧品の場合、「機能性化粧品」という文言、または機能性化粧品を表すMFDSが定める図案を記載する
  8. 使用上の注意
  9. その他総理令が定める事項等

II. 輸入関税、その他税率

化粧品の関税は、完成品の場合WTO協定税率（MFN）の適用で美容用調整品（HS:3304）6.5%および頭髪調整品（HS:3305）5%です。その他、付加価値税（10%）等が課税されます。

III. 輸入規制概要

適用法令
韓国では、化粧品法が2020年4月7日、化粧品法施行令が2020年3月14日、化粧品法施行規則が2020年8月5日より改正され、施行されました。
主な変更点は、
- 手続固形石鹸など総理令が定める化粧品の内容物を単純小分けした化粧品はオーダーメイド化粧品から除外（化粧品法）
- 化粧品の販売価格を表示しない場合、50万ウォンの過料賦課（化粧品法施行令）
などがあります。
また、現在化粧品メーカーへのCosmetic Good Manufacturing Practice（CGMP）証明の提出は義務ではなく推奨事項ですが、化粧品市場における差別化手段として活用され、2020年11月時点で166社が登録済みです。