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化粧品の現地輸入規則および留意点:中国向け輸出

中国に化粧品を輸出します。現地での輸入規制および輸出者としての留意事項を教えてください。

Ⅰ. 化粧品の分類
化粧品は「特殊用途化粧品」と「非特殊用途化粧品」に分かれます。
特殊用途化粧品(育毛、染髪、パーマ、脱毛、美乳、健康美容、除臭、シミ取り、日焼け止め用の化粧品など):「特殊用途化粧品行政許可書」(以下、「許可書」という)および許可番号を取得する必要があります。非特殊用途化粧品:「非特殊用途化粧品届出書」(以下、「届出書」という)を取得する必要があります。


Ⅱ. 輸入時の規制
外国の化粧品を中国に初めて輸入する場合、国家食品薬品監督管理局による審査および許可または登記の届け出が必要です(「化粧品衛生監督条例」第15条および「化粧品行政許可申請受理規定の印刷・発行に関する通知」)。化粧品の分類により、手続きが異なります。
1. 輸入手続き
在華申請責任業者の選定と届け出
輸入化粧品行政許可の申請者は輸入化粧品生産企業である必要があります。ただし、輸入化粧品生産企業が中国国内で自ら輸入化粧品行政許可の申請はできません。中国国内で登記登録され、かつ独立法人格を持つ業者を在華申請責任業者として選定し、輸入化粧品行政許可の申請を委託する必要があります。輸入化粧品生産企業が輸入化粧品の行政許可を委託できる在華申請責任業者は1社に限られます(変更は可能です)。行政許可在華申請責任業者授権書は、国家食品薬品監督管理局行政受理機構に届出る必要があります。

2. 輸入化粧品見本検査
国家食品薬品監督管理局の認定を経た許可検査機関あてに輸入化粧品見本検査の申請を行います(「化粧品行政許可検査管理弁法」およびその付属書類「化粧品行政許可検査規範」)。申請の際に化粧品行政許可検査申請表、製品配合、開封されていない市販の見本および製品の中国語での使用説明書などを提出する必要があります。検査終了後、検査機関から検査報告書が発行されます。検査項目には、微生物検査、衛生化学検査、毒理学試験、人体安全性検査および日焼け止め化粧品の日焼け止め効果の人体試験項目が含まれます。

3. 荷受人届出、輸入検査申請、通関手続き
A. 輸入化粧品の荷受人またはその代理者は、輸入地を主管する出入国検査検疫局で輸入化粧品荷受人届出をする必要があります。貨物到着後、税関、通関地の出入国検査検疫機関に以下の書類を提出する必要があります。輸入地の出入国検査検疫局によって提出を必要とする書類は異なります。

  1. 貿易契約/信用状、貨物引換証、インボイス、パッキングリスト、許可書または届出書、原産地証明/適法生産販売証明の原本、中国語ラベル検査届出関連資料、元のラベルおよび中国語翻訳文、荷受人届出番号等。
    初回輸入時は、上記以外に国家の関連規定の要求に適合し、正常に使用した場合、人体健康に危害を生じないという声明、製品配合、許可書または届出書を提出する必要があります。
  2. 検査検疫機関または税関が求めるその他証憑。

B. 入国検査検疫の際、出入国検査検疫機関が書類の審査を行い、必要に応じて現場検査、抜き取り・保存、実験室検査、および証明書の発行を行います。合格の場合、「入国貨物検査検疫証明書」を発行します。不合格となった場合で、安全、健康、環境保護にかかわる項目が不合格となった場合、検査検疫機構が廃棄の命令を出す、または返送処理通知書を発行します。他の項目が不合格の場合は、検査検疫機構の監督のもとで技術処理を行い、改めて検査検疫を行います。税関は出入国検査検疫機関が発行した「入国貨物検査検疫証明書」に基づいて通関を許可します。

4. 輸入化粧品行政許可、届出手続き
在華申請責任業者が国家食品薬品監督管理局の行政受理機構に以下の書類を提出して、輸入化粧品行政許可、届出申請手続きを行います。
A. 行政許可申請表
B. 製品の中文名称の命名根拠
C. 製品配合
D. 生産工程に対する簡単な記述および図面
E. 製品品質安全制御要件
F. 製品の元の包装(製品ラベル、説明書を含む)、中国市場向けに新たに包装を設計した場合は、製品設計包装(製品ラベル、説明書を含む)
G. 国家食品薬品監督管理局の認定を経た許可検査機関が発行した検査報告書および関連資料
H. 製品に存在する可能性のある危険物質の関連安全性評価資料
I. 育毛・健康美容・美乳類製品の場合は、効能成分およびその使用の根拠となる化学文献資料
J. 届出済みの行政許可在華申請責任業者授権書のコピーおよび在華申請責任業者の営業許可証コピー(在華申請責任業者の社印捺印が押印されたもの)
K. 化粧品使用原料および原料の出所が狂牛病疫地区高危険物質使用禁止制限要件に適合するという承諾書
L. 製品が生産国または原産国で生産、販売されたことを証明する書類(日本化粧品工業連合会発行の「製造(輸入)販売証明書」が使用できます。詳細は同連合会に問い合わせてください)
M. 行政許可に有益なその他資料
N. 製品技術要件の文字版と電子版
O. 許可検査機関が封を閉じかつ開封されていない市販見本1件

なお、輸入特殊用途化粧品行政許可の場合は受理後、保健食品審査評価センターによる技術審査評価を受けなければなりません。
すべての資料は中国語の記載または中国語翻訳が必要です。許可書および届出書の有効期限はいずれも4年です。

Ⅲ. 販売時の規制
1. ラベル審査
輸入化粧品は検査申請の際に、ラベル審査もあわせて受ける必要があります(「輸出入化粧品検査検疫監督管理弁法」、「化粧品標識管理規定」、「輸出入食品、化粧品ラベル検査規程(試行)」など)。具体的には、「消費品使用説明化粧品通用ラベル」(GB5296.3-2008)、「化粧品衛生標準」(GB7916-1987)の要求に適合している必要があります。また、ラベルに使用する文字は、法により登録された商標以外は規範化された漢字を使用しなければなりません。

製品ラベルには以下の事項を明記する必要があります。
A. 製品名
B. 製造者の名称および住所
C. 原産国・地域
D. 内容量(正味量)
E. 生産日および品質保証期間または生産ロット番号および使用期限
F. 成分表
G. 執行された国家標準、業界標準号または届出後の企業標準号
H. 製品品質検査合格証明書
I. 輸入化粧品行政許可書番号または届出番号
J. 代理業者(中国での責任業者)、輸入業者または販売業者の名称および所在地
K. 安全警告および使用案内ならびに品質保証期間と安全性要求を満たす保管条件(必要の場合)等


Ⅳ. 留意点
1. 化粧品分類
A. 輸入時に許可書または届出書のどちらを取得する必要があるかは、製品が化粧品に該当するか、または化粧品として管理を行うか否かにより異なります。

シャンプー、芳香浴用剤:化粧品
洗顔石けん、一般の石けん(固形石けん):化粧品の範ちゅう外(届出書の申請は任意)
歯磨き粉:化粧品の範ちゅう外(許可書または届出書の取得は不要)

B. 「化粧品衛生監督条例」第2条では、化粧品を、塗布する、噴霧する、あるいはその他の類似方法で皮膚表面のいずれかの部位(皮膚、毛髪、爪、口唇など)につけることにより、クレンジング、異臭除去、スキンケア、美容、おしゃれ効果を実現する日用化学工業製品と定義しています。

C. 国家基準「化粧品分類(GB/T18670-2002)」では、「関係機関および生産・取次販売企業が化粧品の分類管理をする際に参考根拠とする」として「皮膚、毛髪、爪、口唇」の4つの使用部位および「クレンジング類、スキンケア類、美容・おしゃれ類」の3つの効能によって、常用化粧品を12種類に分類しています。

D. シャンプーは毛髪部位の「クレンジング類化粧品」に該当します。芳香浴用剤(ボディシャンプー)は皮膚部位の「クレンジング類化粧品」に該当します。シャンプー、芳香浴用剤は通常、「特殊用途化粧品」に該当しないため、輸入は届出書による管理が行われます。

E. 洗顔石けん、一般の石けん(固形石けん)は皮膚に使用し、クレンジング、異臭除去、スキンケア、美容などの効能があり、「化粧品衛生監督条例」の定義に合致するため、本来は「化粧品分類(GB/T18670-2002)」に分類されます。ただし、固形石けんの所轄部門が中国の軽工業部門で、化粧品の旧所轄部門の衛生部門ではないという過去の経緯により、固形石けんは現時点では化粧品には該当しません。従って、固形石けんの輸入には、許可書または届出書を取得する必要はありません。

F. 実務上、日本から輸入した固形石けんを含む多くの輸入固形石けんは届出書を取得しています。多くの輸出国の法律で固形石けんを化粧品として管理しているため、これら固形石けんの届出書の申請は企業の任意で行われたもので、中国の法律で強制ではありません(国家食品薬品監督管理局)。

G. 歯磨き粉およびその他口腔ケア用品は皮膚のいずれかの部位に使用されるものではないため、「化粧品衛生監督条例」第2条の定義には当てはまらず、現時点では化粧品に含まれません。従って、輸入時に許可書または届出書を取得する必要はありません。

2. その他
A. 化粧品の成分では、抗生物質、ホルモン剤およびヒトの細胞組織またはその製品を中心とした1,286種類の物質の配合が禁止されています(衛生部制定の「化粧品衛生規範2007年版」)。また、同規範には複数の配合制限物質も定められています。「化粧品衛生規範2007年版」の改正そして「化粧品衛生規範」を「化粧品安全技術規範」に改名する予定ですが、施行されていません。
2013年2月7日と2013年5月7日、国家食品薬品監督管理局はそれぞれ「使用を許可した化粧品原料名称目次」の一回目と二回目を公布し、かかる化粧品原料の許可された製品での最大使用量を定めました。

B. 2012年2月1日以降、検査に合格した輸入化粧品に検査検疫ラベル(CIQ標識)を貼付する必要がなくなりました(「輸出入化粧品検査検疫監督管理弁法」および国家品質監督検査検疫総局による「輸入化粧品検査検疫標識ラベル貼付の中止に関する公告」)。


関係機関
中国国家食品薬品監督管理局外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
中国国家品質監督検査検疫総局外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
中国税関総署外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
中国衛生と計画生育委員会外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
厚生労働省医薬食品局外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
日本化粧品工業連合会外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます


関係法令
旧中国衛生部:
化粧品衛生監督条例(衛生部令第3号、1990年1月1日施行)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
化粧品衛生監督条例実施細則(衛監督発[2005]190号、2005年5月20日改正)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
衛生部化粧品行政許可申請受理規定(CFDA2009年856号)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
化粧品衛生行政許可検査規定(2007年版)(2007年7月1日施行)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
化粧品衛生規範2007年版(衛監督発[2007]1号、2007年7月1日実施)
化粧品衛生監督管理職責の部門変更について(2008年8月21日)
国家食品薬品監督管理総局:
化粧品行政許可申請受理規定の印刷・発行に関する通知(国食薬監許[2009]856号、2010年4月1日施行)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
化粧品行政許可検査管理弁法の印刷・発行に関する通知(国食薬監許[2010]82号、2010年2月11日施行)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
化粧品衛生行政許可申請受理にかかる関連事項をさらに明確にすることに関する通知(国食薬監許[2010]397号、2010年9月30日施行)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
輸入化粧品行政許可の中国における申請責任業者届出及び変更にかかる関連事項をさらに明確にすることに関する通知(国食薬監保化[2011]428号、2011年9月21日施行)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
使用を許可した化粧品原料名称目次(一回目)を公布する通告(国家食品薬品監督管理局通告2013年第1号、2013年2月7日施行)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
使用を許可した化粧品原料名称目次(二回目)を公布する通告(国家食品薬品監督管理局通告2013年第2号、2013年5月7日施行)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
中国国家品質監督検査検疫総局:
化粧品分類(GB/T18670-2002)
輸出入食品、化粧品ラベル検査規程(試行)(国家品質監督検査検疫総局国質検食函〔2006〕320号、2009年6月17日施行)
化粧品標識管理規定(国家品質監督検査検疫総局令第100号、2008年9月1日施行)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
輸出入化粧品検査検疫監督管理弁法(国家品質監督検査検疫総局令第143号、2012年2月1日施行)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
輸入化粧品検査検疫標識ラベル貼付の中止に関する公告(国家品質監督検査検疫総局公告2012年第39号、2012年2月1日施行)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます


調査時点:2014/10

記事番号: A-030115

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