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医薬品の中国語表示義務とその項目:中国向け輸出

質問 中国では輸入医薬品に中国語表示が義務づけられています。表示項目について教えてください。

回答

中国では「薬品管理法」および「薬品管理法実施条例」により、すべての輸入医薬品製剤は中国語で表示をすることが義務付けられています(「薬品説明書とラベル管理規定」2006年6月1日施行)。包装上の表示内容は以下のとおりで、ほぼ日本と同様です。

I. 包装上の表示内容

薬品包装上のラベルは内装ラベルと外装ラベルに分けられ、内装ラベルは直接薬品に接触する包装のラベル、外装ラベルはその他の包装のラベルを意味します(「薬品説明書とラベル管理規定」)。それぞれラベル上に記載すべき内容が異なります。

内装ラベル:

  1. 薬品の通用名称(generic name)
  2. 薬品規格(重量等)
  3. 製品認可番号
  4. 有効期限
  5. 薬品適応症または主な効能
  6. 用法用量
  7. 製造日
  8. 製造者

外装ラベル:
外装ラベルは内装ラベルに記載すべき内容に加え、以下の内容が必要です。

  1. 薬品成分および性状
  2. 副作用および禁忌
  3. 保存方法
  4. その他必要な注意事項
  5. 薬品の許可番号

上記薬品ラベルに対する条件のほかに、以下の点に注意してください。

  1. 麻酔薬品、精神薬品、医療用毒性薬品、放射性薬品、外用薬品および非処方薬のラベルには規定の標識を印刷します。
  2. 輸入薬品で大きな包装を採用している場合は、その包装量および運送時の注意事項を記載します。適応症または効能、用法用量、副作用、禁忌、注意事項についてすべてを記載できない場合は主な内容を記載します。ただし、薬品説明書に記載された内容を変更することはできません。

内装および外装ラベルともに内容を英語で併記できます。ただし、英語と中国語の表現に差異がある場合は中国語が優先されます。なお、中国では一般に中国語での商標名およびその英語名も商標登録します。包装上の表示のみならず、製剤の場合は、いわゆる「効能書き」も中国語で表示する必要があります。

II. 「効能書き」に相当する表示項目

薬品説明書は薬品輸入登録時に提出した説明書と一致していなければならず、化学製品と治療用バイオ製品の説明書は「化学薬品とバイオ製品説明書規範細則の印刷発表に関する通知」に基づき、一般に以下の内容を含みます。

  1. 薬品名称〔通用名称(generic name)、商品名、英文名、中国語のフリガナ(ピンイン)等〕
  2. 成分(科学名称、結合式、分子式、分子量等)
  3. 性状(固体、液体、色等)
  4. 適応症
  5. 規格(重量等)
  6. 用法用量
  7. 副作用
  8. 禁忌
  9. 使用上の注意事項(慎重投与、重要な基本的注意、相互作用、副作用等)
  10. 妊婦または授乳期の女性における使用上の注意
  11. 子供に対する使用上の注意
  12. 高齢者に対する使用上の注意
  13. 薬物の相互作用
  14. 薬物の過度摂取に対する説明
  15. 臨床成績
  16. 薬効毒理(作用機序等)
  17. 薬物動態の説明
  18. 貯蔵方法
  19. 包装
  20. 有効期限
  21. 製造基準
  22. 薬品許可番号
  23. 生産企業(名称、生産地、連絡先等)

[注]予防接種用バイオ製品説明書は上記a~c、e、g~i、r~wの内容に、予防接種の対象、作用と用途、免疫プログラムおよび使用量の項目を追加する必要があります。

上記の要件に基づき薬品説明書を作成し薬品登録報告を行い、国家食品薬品監督局の許可を得る必要があります。その後は項目を追加・変更することはできません。

関連法令

中国中央人民政府:
中国薬品管理法(全国人民代表大会常務委員会主席令第45号、1984年9月20日通過、2001年2月28日改正・公布、2001年12月1日施行)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます

中国国家食品薬品監督管理局:
中国薬品管理法実施条例(国務院令第360号、2002年8月4日公布、2002年9月15日施行)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
薬品説明書とラベル管理規定(国家食品薬品監督管理局令第24号、2006年3月15日公布、2006年6月1日施行)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
薬品説明書とラベル管理規定に関係する問題の解釈に関する通知(国家食品薬品監督管理局国食薬監注[2007]49号、2007年1月24日公布、施行)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
化学薬品とバイオ製品説明書規範細則の印刷発表に関する通知(国家食品薬品監督管理局国食薬監注[2006]202号、2006年5月10日公布、2006年6月1日施行)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
「薬品説明書とラベル管理規定」の実施に関する公告(国家食品薬品監督管理局国食薬監注[2006]100号、2006年3月15日公布、2006年6月1日施行)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます

中国税関総署:
薬品輸入管理弁法(衛生部、税関総署第86号令、2012年8月24日施行)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます

調査時点:2015年8月
最終更新:2017年10月

記事番号: A-001020

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