知的財産ニュース 革新的新薬の特許審査、平均11カ月短くなる

革新的新薬に対する特許審査期間が、平均11カ月短くなる見通しである。

韓国製薬バイオ協会は、国務調整室がまとめた「新産業における現場の隘路に対する規制改革の推進成果」に、製薬業界が建議事項として提出した内容が反映されたと明らかにした。

政府は、16日（木曜）、李洛淵（イ・ナギョン）国務総理主宰で開催された国政懸案点検調整会議にて、第四次産業革命分野における特許優先審査対象を、既存の人工知能（AI）、モノのインターネット（IoT）などの七つの分野から革新的新薬、オーダーメイド型ヘルスケア、スマートシティ、ドローンなど、十六の分野に拡大する方策を確定した。同分野の特許登録決定までかかる期間が、既存の平均16.4カ月から5.7カ月に約11カ月短縮される。

製薬バイオ協会は、特許優先審査対象に革新的新薬が含まれたことに関連して、「新薬の研究開発過程で事業者に負担になる不合理的な規制が改善されたもの」と評価した。

また、新薬・体外診断用医療機器など、新製品の研究開発（R＆D）を活性化するための血液・組織・細胞などの残余検体活用の手続きも簡素化される。これまでは医療機関で治療・診断目的で使用した後、余った残余検体を活用するためには、予め提供者の書面同意が必要であった。

10月24日からは病院側から、治療、診断後に余る検体が研究目的に活用される場合もあるという事実を事前告知して、拒否意思がなければ書面同意が省略される。

製薬バイオ協会は、「新産業における現場の意見を積極的に反映し、実際、制度改善に繋がったという点で非常に望ましい官民協力の事例」と述べた。