知的財産ニュース CFDAがイノベーション型医療機器の特別承認制度を設置

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国家食品薬品監督管理総局（China Food and Drug Administration、CFDA)はイノベーションを促進し、中国の医療機器市場の成長を後押しするため、医療機器を対象に特別承認手続制度を創設することが明らかになった。

現在急速に拡大している中国の医療機器市場はCFDAによって監督されている。CFDAは中国国内で医療機器販売に必要な登録証書を発行しており、機器承認の権限を持っている。

今回、CFDAが公表した「イノベーション医療器械特別承認手続き（試行）」は3月1日に施行され、条件に適合した医療機器の承認について、特別な手続きを行う。承認の基準は変えないが、専任の担当者が優先的に審査を行い、申請者との連絡を密にする。

専門家によると、この制度の導入によって、イノベーション型医療機器の申請は省単位では20営業日、国家単位では40営業日以内にフィードバックを得られ、順調なら60営業日で公示期間に入る。申請から登録完了までの所要期間は15週と、従来から大幅に短縮するという。

中国の医療機器市場規模は1800億元規模で、医薬品市場の5分の1にも満たないが、今後5年で大きく成長し、倍増すると期待されている。承認手続きの迅速化が、市場の発展に貢献できると期待される。