知的財産ニュース 医療器械イノベーションを奨励、優先審査に＝CFDA

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国家食品薬品監督管理総局（CFDA）は、3月1日より施行される「革新医療器械特別審査手続（試行）」で、製品の安全、効果を確保できる前提で新型医療器械を優先して審査する方針を明らかにした。

審査を申請する医療器械には、1. 申請者は中国で製品のコア技術又は特許権を保有し、もしくはその特許出願が国の特許管理部門により公開された　2. 製品の主な動作原理が国内独創で国際的な先進技術である　3. 申請者は既に予備研究と製品原型の作成を完成し、完全な研究データを提供できる――の3つの要件を備えれば、優先審査を受けることができる。

CFDAは新型医療器械の特別審査を担当する革新医療器械審査弁公室を設置する予定。同弁公室が優先審査の要件を満たすと認定した新型医療器械について、各級の食品薬品管理部門は審査の標準、手続の完全性を確保する前提で、優先して審査を行う。