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日本での原薬等登録原簿(DMF)の登録業務を支援します

案件番号 : 1119180       あなたの業務を支援します
日付 登録日:Jul 22, 2010   更新日:Jul 29, 2018
国/地域 日本 東京都
分類 0403 医薬品原料・医薬製剤(バイオケミカル含む)
5404 各種手配業務
相手の交流希望地 全世界

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内容

日本での原薬等登録原簿(DMF)の登録業務を支援します

<< 内容 >>
日本での原薬等登録原簿(ドラッグマスターファイル)の登録業務を支援します。具体的には、申請書および添付資料のレビュー、XMLファイル作成、提出用の印刷物・電子ファイルの作成および当局への提出等です。

*サービスの特徴
弊社は、医薬品の研究開発や薬理学の専門家として、豊富な経験を積んだ者が集まった、薬事専門のコンサルタント会社です。 日本での医薬品の開発支援(戦略的開発の支援、臨床開発、薬事申請、製剤開発、メディカルライティング、治験届、国内代理人、原薬等登録原簿登録)及び食品関連の申請、並びに医薬品・食品の市場調査等のサービスを提供しています。

*プロジェクト例
-医薬品の戦略的開発の支援
-臨床開発の支援
-開発計画のタイムライン、予算、人員計画、開発起源などのチェック
-健康食品、食品添加物の開発
-輸入手続き(治験薬、食品)
-医薬品開発のための会社組織の整備
-製剤及び医薬品原料
-原薬等登録
-日本のジェネリック医薬品の欧州への輸出手続き及びEMAへの登録仲介
-当局への対応

詳細は、弊社ウエブサイトをご覧ください。

*料金例:応相談

*ビジネス実績:経験あり

Japan Drug Master File (DMF) Registration Support Services

<< DESCRIPTION >>
We support the work of drug master file (DMF); review of related documents/materials, entering data into XML development tools, printing, developing indexes, filing of CTN related documents, preparation of CD-Rs, and application to PMDA in Japan.

*Features of Our Service
Our company is a drug-development consultancy, with professionals specializing in both clinical (including pharmaceutical regulation) and non-clinical drug development (including pharmacology toxicology) in Japan.

Our services include strategic development for drugs and foods with expertise in clinical development, regulatory strategy, regulatory operations (submissions), pharmaceutical development, formulation, medical writing, clinical trial notification, In Country Clinical Care- taker (ICCC), drug master file (DMF), and marketing researches.

*Project Examples
- Pharmaceutical regulatory affairs expertise
- Review of development plan Timeline, budget, personnel plan, derivation, etc.
- Development of health food and food additive
- Import procedure (Investigational Products, foods)
- Establishment of the company structure for drug development
- Formulation of medicine and active pharmaceutical ingredients (API).
- Drug Master File (DMF).
- Generic products in Japan into the European Union market and for EMA works.
- Accommodation to the authorities

Please refer to our website for details.

*Examples of Fees
We accept your price consultation.

*Business Results
We have application experiences.

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Jul 22, 2010 登録Jul 29, 2018 更新

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