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「第2回 日本―ブラジル医療分野規制に関するセミナー」開催

2015年9月

2015年9月10日、ジェトロは本部(東京)において「第2回 日本―ブラジル医療分野規制に関するセミナー」を開催しました。ブラジル国家衛生監督庁(ANVISA)、医薬品医療機器総合機構(PMDA)とともに、国内医療機器・医薬品産業団体の後援を得て開催された本セミナーは、2014年8月の安倍総理大臣のブラジル訪問に合わせ、サンパウロで初めて開催された日伯官民合同による公開形式の医療規制セミナーの2回目となるものです。2015年7月に就任したANVISAのバルボーザ長官を始め、国内医療機器・医薬品メーカーを中心とする両国の官民関係者約170名が参加しました。

今後は改善策の早期運用開始に期待

セミナー開会に際し、主催・後援機関の代表や来賓からは、昨年の第1回セミナー以来の医療分野規制における日伯両国の協力関係深化、さらなる審査の迅速化・効率化進展に向けた期待などに触れた挨拶が述べられました。
PMDAの近藤理事長は、バルボーザ長官の就任を祝すとともに、本セミナーの議題が規制当局と産業界の双方にとって重要であること、この機会に活発な議論が行われることへの期待を述べました。厚生労働省の原厚生労働審議官は、ブラジルなどと二国間での重点的協力の推進を通じ、レギュラトリー・サイエンスや国際的な薬事規制の調和を図り、世界の保健衛生の向上に協力していきたいと述べました。本年7月の長官就任後、初来日となったANVISAのバルボーザ長官は、ANVISAは日本を含む海外諸国との連携を重視し、ICH(日米EU医薬品規制調和国際会議)やIMDRF(国際医療機器規制当局フォーラム)等との連携を通じて規制の国際調和を進めていると述べました。ジェトロの石毛理事長は、ブラジルでの事業展開に意欲的に取り組む日本企業が現地の医師や看護師などから高評価を得ている事例を紹介し、ジェトロとしても優れた製品・サービスを提供する日本企業を応援していく所存であると述べました。

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石毛ジェトロ理事長

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バルボーザANVISA長官

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近藤PMDA理事長

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原厚生労働審議官

「日本ブラジル産業界の協力関係強化」「審査効率化」「QMS/GMP(品質管理基準)システムと国際協力」「先端医療に関する薬事規制対応」という4つのテーマに沿い、ANVISA、ジェトロ、PMDA、厚生労働省、ブラジル医療機器産業団体の各関係者が登壇したセミナーでは、発表、パネルディスカッション、会場との質疑応答など、終日にわたって活発な議論が行われました。

昨年来、薬事審査の迅速化に向けた努力が始まっているブラジルでは、「審査期間が目に見えて短くなってきた」との声が日本企業の一部から聞こえるようになりました。また、国内外の第三者機関によるGMP監査の実施、他国の規制当局が有するGMP監査情報のANVISAでの活用、製品登録期間の延長を始め、審査の迅速化・効率化と事業者負担軽減につながる改正薬事法が成立しています。今後は、こうした新制度の運用が早期に開始され、ブラジルにおける医療分野での事業環境の改善がさらに進むことが期待されています。

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主催・後援他関係機関記念撮影

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パネルディスカッションの様子

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大勢の参加者で賑わう会場

第2回 日本―ブラジル医療分野規制に関するセミナー 概要

主催 ブラジル国家衛生監督庁(ANVISA)、ジェトロ、医薬品医療機器総合機構(PMDA)
後援 日本製薬団体連合会、日本医療機器産業連合会、 日本製薬工業協会
日時 2015年9月10日(木曜)9:00~17:55
会場 ジェトロ本部  5階展示場ホール
次第
9:00~ 開会
【歓迎の言葉】
  • PMDA 理事長 近藤達也
【開会の挨拶】
  • 厚生労働省 厚生労働審議官 原 勝則
  • ANVISA 長官 Dr. Jarbas Barbosa
  • ジェトロ 理事長 石毛 博行
  • 日本製薬団体連合会 会長 野木森 雅郁
  • 日本医療機器産業連合会 副会長 鈴木 文雄
  • ABIMO Regulatory Affairs Strategy Manager Mr. Joffre Moraes
9:40~ 記念撮影
9:50~ 【テーマ:日本ブラジル産業界の協力関係強化】
  • 司会:厚生労働省大臣官房審議官(医薬品等産業振興・国際医療展開担当)飯田 圭哉
    (ジェトロ・サンパウロ事務所からのアップデート)
  • ジェトロ・サンパウロ事務所長 石田 靖博
    (ブラジル医療機器協会からのアップデート)
  • ABIMED Executive President Mr. Carlos Alberto Pereira Goulart
  • ABIMO Regulatory Affairs Strategy Manager Mr. Joffre Moraes
11:00~ (休憩)
11:20~ 【テーマ:審査効率化】
  • 司会:PMDA 上席審議役(国際担当) 富永 俊義
    (医療機器)
  • ANVISA Superintendent of Inspection Mr. Bruno Rios
  • PMDA 医療機器審査第3部審査役 渡邊 協孝
    (医薬品)
  • PMDA 審査マネジメント部次長 加藤 直人
  • ANVISA Superintendent of Medicines Ms. Meiruze Freitas
13:05~ (昼食休憩)
14:25~ 【テーマ:QMS/GMPシステムと国際協力】
  • 司会:PMDA 品質管理部 部長 櫻井 信豪
    (医療機器)
  • PMDA 品質管理部 調査役代理 佐藤 直子
    (医薬品)
  • PMDA 品質管理部 調査役 鳴瀬 諒子
    (医療機器/医薬品)
  • ANVISA Superintendent of Inspection Mr. Bruno Rios
16:15~ (休憩)
16:45~ 【テーマ:先端医療に関する薬事規制対応】
  • 司会:厚生労働省大臣官房国際課 企画官(医薬食品局併任) 中島 宣雅
    (先端医療とANVISAの新薬コンプライアンスの経験)
  • ANVISA Superintendent of Medicines Ms. Meiruze Freitas
    (先端医療と先駆けパッケージ戦略による革新的医薬品の承認の経験)
  • 厚生労働省医薬食品局審査管理課 課長 森 和彦
17:45~ 【閉会の言葉】
  • ANVISA 長官 Dr. Jarbas Barbosa
  • 厚生労働省医薬食品局審査管理課 課長 森 和彦