更新情報米国の細胞治療企業Caladrius Biosciencesが第II相臨床試験着手のため日本に進出

2016年07月28日

Caladrius Biosciences, Inc.は、業界をリードする開発製造サービス業者という側面と、厳選された治療用製品のパイプラインの取り扱いという側面を併せ持つ大手細胞治療企業である。Caladrius社は、同社が提出した治験計画届書（CTN）について行われた日本の医薬品医療機器総合機構(PMDA) による調査について、医薬品医療機器総合機構(PMDA) から新たな指摘（コメント）を受けることなく30日の調査期間が過ぎたと、2016年4月に発表した。同社は、CLBS12 の製品候補である重症虚血肢（CLI）向けのCD34細胞治療の主要な段階である第II相試験のための治験計画届書を提出していた。Caladrius社はこれによって、準備が整い次第、臨床試験を先に進めることを許可された。同社はこの臨床試験を先に進めるために提携先を探しており、現在、ライセンス企業候補数社との話し合いが進んでいるところである。パートナー企業との提携合意の締結時期次第ではあるが、同社は、主眼となる臨床試験が2016年後半にも始められることを期待している。

Caladrius 社は、主に医薬品医療機器等法が2014年11月に施行されたことを受けて、積極的に日本において細胞治療製品の登録の道を追求することを決定した。この法律は再生医療による治療の開発や商品化を加速し、安全性と有効性を実証する再生医療に条件付承認の許可を与えるものである。

ジェトロは、日本の新たな規制についての情報提供とともに、Caladrius 社の子会社であるNeostem 株式会社の日本での登記に係る支援を通じ、同社の日本への進出をサポートしてきた。一年以上に及ぶ支援において、ジェトロは同社に対し、PMDAの規制担当者や、医薬品関係の提携候補企業への紹介や、日本のビジネス相手との国境をまたぐビジネス関係の構築のための日本語の通訳支援を行った。Neostem株式会社は、2014年8月に登記を完了し、現在、神戸市の先端医療振興財団の研究施設を利用している。現在、Caladrius 社は、慢性心不全の諸症状――兆候症状、四肢の重症症状、継続症状を対象としたCD34細胞治療プログラムのライセンス、開発及び商品化のための独占的な日本の提携相手を探している。

詳しい情報は、以下の連絡先へお問い合わせください。
Dr. Douglas Losordo, Chief Medical Officer at Caladrius Biosciences at
dlosordo@caladrius.com