日本
貿易・投資相談Q&A
商品ごとの輸入手続き : 精密・光学・写真用・映画用・測定・医療用機器等、時計、楽器
コンタクトレンズの輸入手続き
- Q. コンタクトレンズ（おしゃれ用カラーコンタクトを含む）の輸入手続きについて教えてください
- A.
コンタクトレンズ（HS9001.30）は、薬事法の「高度管理医療機器（クラスⅢ）」に該当するため、業として輸入する場合は「第一種医療機器製造販売業許可」と厚生労働大臣の品目承認が必要です。また、輸入後に包装・表示・保管を行い市場に出荷する場合は「製造業許可（許可区分：包装･表示･保管）」も必要です。
「おしゃれ用カラーコンタクト」も同様です。
なお、個人が自分で使用するために輸入する適当な数量（使い捨てコンタクトレンズは2カ月分以内、1週間使用のものは8ペア）の輸入は認められますが、この場合は他人に売ったり譲ったりすることはできませんし、自己判断で使用すると重大な健康被害が生じるおそれもあり注意を要します。
日本コンタクトレンズ協会では業界自主指針として「標準的なコンタクトレンズの臨床評価に関する考え方」を公表しています。
１．薬事法
同法関係手続きは概ね医療機器に準じます。下記Q&Aご参照ください。
ジェトロQ&A「医療機器の輸入手続き」 http://www.jetro.go.jp/world/japan/qa/importproduct_14/04M-010754
問い合わせ先・参考URL（外部リンク）
厚生労働省「医薬品等を海外から購入しようとされる方へ」 http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/kojinyunyu/index.html
（医薬品の個人輸入に関するQ&A） http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/kojinyunyu/faq.html
「おしゃれ用カラーコンタクトレンズについて」 http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/colorcontact/index.html
医療機器の製造販売業・製造業・修理業許可の各種手続き（東京都の例）
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/kenkou/iyaku/sonota/kikikyokanituite/index.html
※「初めて医療機器の申請をおこなう方へ」 http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/kenkou/iyaku/sonota/law/hajimete/index.html
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（医療機器） http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/iryokiki.html
※「医療機器の製造販売手順について」 http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/iryokiki/file/iryokiki.pdf
一般社団法人 日本コンタクトレンズ協会 http://www.jcla.gr.jp/
消費者庁 http://www.caa.go.jp/index.html
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調査時点：2010/11記事番号：M-010611
